2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（5）

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：監(jiān)督檢查

　　1.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）職責(zé)

　　應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　　主要包括企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

　　3.監(jiān)督檢查的方式

　　可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

　　4.必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形

　　（1）上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)。

　　（2）上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)。

　　（3）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。

　�。�4）發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

　　5.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰

　�。�1）由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。

　　（2）對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

　　6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)的情形

　�。�1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證。

　　（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉。

　�。�3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效。

　�。�4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施。

　�。�5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

　　7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

　　8.對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年。

　　9.企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處理

　　應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　10.企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

　　11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

　　處方管理辦法（試行）

　　☆ ☆考點(diǎn)1：制定目的、依據(jù)和適用范圍

　　1.制定目的

　　為加強(qiáng)處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。

　　2.制定依據(jù)

　　《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)。

　　3.適用范圍

　　本辦法適用于開(kāi)具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：處方

　　1.處方的定義

　　處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)。

　　2.處方藥調(diào)配原則

　�。�1）處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)劑和使用。

　�。�2）醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。

　　3.醫(yī)師開(kāi)處方的權(quán)限與要求

　　（1）經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

　　（2）經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方。①須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。②在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的助理醫(yī)師，在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

　�。�3）試用期的醫(yī)師開(kāi)具處方須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　（4）醫(yī)師須在注冊(cè)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)簽名留樣及專用簽章備案后方可開(kāi)具處方。

　�。�5）醫(yī)師被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)、被責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)后，其處方權(quán)即被取消。

　�。�6）醫(yī)師開(kāi)處方的依據(jù)。①醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) 和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。②開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

　　4.處方的有效期限

　　處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

　　5.處方格式

　�。�1）前記。包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，處方編號(hào)，費(fèi)別，患者姓名，性別，年齡，門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病室和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等，并可添列專科要求的項(xiàng)目。

　　（2）正文。以Rp或R（拉丁文Recipe"請(qǐng)取"的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

　　（3）后記。醫(yī)師簽名和（或）加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

　　6.處方印制要求

　　處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方淡紅色；急診處方淡黃色；兒科處方淡綠色；普通處方白色。以上處方均在處方右上角以文字注明是何種處方。

　　7.處方保存

　　處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒 毒藥品處方保留2年；麻醉藥品處方保留3年。保存期滿后處理：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷(xiāo)毀。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則

　　1.處方記載的患者一般項(xiàng)目應(yīng)清晰、完整，并與病歷記載相一致。

　　2.每張?zhí)幏街幌抻谝幻�患者的用藥�?/P>

　　3.處方字跡應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。

　　4.處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書(shū)寫(xiě)。醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名或用代號(hào)。書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用"遵醫(yī)囑"、"自用"等含糊不清字句。

　　5.年齡必須寫(xiě)實(shí)足年齡，嬰幼兒寫(xiě)日、月齡。必要時(shí)，嬰幼兒要注明體重。西藥、中成藥、中藥飲片要分別開(kāi)具處方。

　　6.西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行。每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)五種藥品。

　　7.中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，可按君、臣、佐、使的順序排列；藥物調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)藥物的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)在藥名之前寫(xiě)出。

　　8.用量。一般應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時(shí)，應(yīng)注明原因并再次簽名。

　　9.為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)，除特殊情況外必須注明臨床診斷。

　　10.開(kāi)具處方后的空白處應(yīng)畫(huà)一斜線，以示處方完畢。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整 理］

　　11.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章必須與在藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)重新登記留樣備案。

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