2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（5）

　　☆ 考點(diǎn)3：設(shè)備

　　1.生產(chǎn)用設(shè)備

　�。�1）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　�。�2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

　　（3）設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

　　（4）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　2.工藝用水

　�。�1）純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

　�。�2）注射用水的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

　　（3）注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：物料

　　1.物料的管理規(guī)定

　�。�1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　�。�2）進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。

　�。�3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定。

　�。�4）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。

　�。�5）不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

　�。�6）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

　　2.不同物料的儲(chǔ)存

　　（1）對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

　�。�2）固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存。

　�。�3）揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。

　�。�4）炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

　　3.藥品標(biāo)簽、說明書管理

　　（1）藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　（2）標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。

　�。�3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

　�。�4）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　�。�5）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

　�。�6）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)5：衛(wèi)生

　　1.生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求及清潔規(guī)程

　�。�1）藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程。

　�。�2）清潔規(guī)程的內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

　　（3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

　�。�4）生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

　　2.工作服要求

　　（1）選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。

　　（2）潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

　　（3）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及足部，并能阻留人體脫落物。

　　（4）不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。

　�。�5）工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

　�。�6）工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　3.潔凈室衛(wèi)生

　　（1）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　�。�2）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　100級(jí)潔凈室（區(qū)）操作人員不得裸手操作。

　�。�3）潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。

　�。�4）使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　�。�5）消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　（6）藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　�。�7）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　☆ ☆考點(diǎn)6：文件

　　1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件

　　（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　（2）批生產(chǎn)記錄（清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄）。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　�。�1）藥品的申請(qǐng)和審批文件。

　�。�2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。

　�。�3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　�。�4）批檢驗(yàn)記錄。

　　☆☆☆☆考點(diǎn)7：生產(chǎn)管理

　　1.批生產(chǎn)記錄

　�。�1）應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

　　（2）記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　　（3）更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　（4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年。

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