2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（5）

　　2.防止藥品被混淆和污染措施

　�。�1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物。

　　（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

　�。�3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。

　�。�4）有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。

　�。�5）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　�。�6）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

　　（7）揀選后的藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得洗滌其他藥材。

　�。�8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　�。�9）藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

　　（10）直接人用的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內(nèi)容

　　（1）待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格。

　�。�2）印有批號(hào)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證。

　�。�3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名。

　　（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

　　（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）。

　　（6）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　�。�7）本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名。

　　4.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容

　　（1）工序。

　　（2）品名。

　�。�3）生產(chǎn)批號(hào)。

　�。�4）清場(chǎng)日期。

　�。�5）檢查項(xiàng)目及結(jié)果。

　�。�6）清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。

　　☆ 考點(diǎn)8：質(zhì)量管理

　　1.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。

　　2.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)如下

　�。�1）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

　�。�2）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。

　　（3）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

　�。�4）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

　�。�5）審核不合格品處理程序。

　　（6）對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　�。�7）監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

　�。�8）評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

　�。�9）制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

　�。�10）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

　　☆ ☆考點(diǎn)9：產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

　　1.銷(xiāo)售記錄

　　（1）內(nèi)容：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　�。�2）保存至有效期后1年。

　　2.藥品退貨和收回記錄

　�。�1）內(nèi)容：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見(jiàn)。

　�。�2）因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)10：名詞

　　1.物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　2.批號(hào)：用于識(shí)別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

　　3.待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

　　4.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　6.潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)11：附則

　　1.潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

　　注意級(jí)別順序：100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。

　　2.潔凈室的要求

　�。�1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。

　�。�2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

　�。�3）100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。

　�。�4）10000級(jí)潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域。

　�。�5）100000級(jí)以上工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌干燥。

　�。�6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　3.無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品的潔凈級(jí)別要求

　　4.批的劃分原則

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