2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)精析(12)

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中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　一、制定GAP的目的

　　規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

　　二、GAP的適用范圍

　　△GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。

　　三、采收與加工的要求：

　�、� 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

　�、� 確定適宜的采收時(shí)間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　�、� 道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

　　五、質(zhì)量管理△

　�、� 包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷(xiāo)售。

　　六、GAP認(rèn)證△

　　中藥材GAP認(rèn)證管理部門(mén)　《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　△GAP證書(shū)的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

行政法的法律淵源

　　當(dāng)代中國(guó)法的淵源

　　1.憲法 全國(guó)人大通過(guò)并監(jiān)督憲法的實(shí)施，全國(guó)人大常委會(huì)解釋并監(jiān)督憲法的實(shí)施，對(duì)違反憲法的行為予以追究。

　　2.法律 法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。

　　3.行政法規(guī) 行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。

　　4.部門(mén)規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)章。部門(mén)規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門(mén)首長(zhǎng)簽署命令予以公布。

　　5.地方性法規(guī) 省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

　　6.地方政府規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。

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