第二節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
(一)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
(二)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理
1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;
2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：
3.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;
4.其他不符合規(guī)定的。
第三節(jié) 監(jiān)督管理
用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰
提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括：
1.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);
2.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
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