2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(31)

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藥品說明書和標簽管理規(guī)定

第一節(jié) 總則

　　(一)適用范圍

　　在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

　　(二)核準部門

　　藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

　　(三)藥品包裝、標簽印制

　　1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

　　(四)藥品說明書和標簽的文字表述

　　1.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。

　　2.非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

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