2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(31)

第二節(jié) 藥品說明書

　　(一)藥品說明書的內容

　　1.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

　　2.藥品說明書應當列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

　　3.注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

　　(二)使用專用詞匯表述的內容

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

　　(三)不良反應信息的注明

　　藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　(四)修改說明書的有關規(guī)定

　　藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

　　根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。

　　藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

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