2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(20)

第三章　生產(chǎn)計劃

　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

　　第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)計劃申請表》。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

　　如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。

　　第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)(非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外)，應(yīng)當根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃(第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃)，于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年1月20日前簽署備案意見。

　　如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年7月20日前簽署備案意見。

　　第十二條　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計劃。

　　首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，報送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20日內(nèi)對其進行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

　　非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)用于生產(chǎn)的，應(yīng)當報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

　　第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出購買申請，填寫《咖啡因購用審批表》，并報送相關(guān)資料。

　　設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在20日內(nèi)對申報資料進行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《咖啡因購用證明》。

　　第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

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