2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(20)

第五章　銷售管理

　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產的麻醉藥品原料(阿片)應當按照計劃銷售給國家設立的麻醉藥品儲存單位。

　　第二十七條　國家設立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產企業(yè)以及經批準購用的其他單位。

　　定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　第二十八條　定點生產企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位。

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第二十九條　定點生產企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產企業(yè)以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

　　生產企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產企業(yè)以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時，應當按照備案的需用計劃銷售。

　　第三十條　定點生產企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經批準購用的其他單位。

　　第三十一條　麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)應建立購買方銷售檔案，內容包括：(一)購買方合法資質;(二)購買麻醉藥品、精神藥品的批準證明文件(生產企業(yè)提供);(三)企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式;(四)采購人員身份證明及法人委托書。

　　銷售麻醉藥品和精神藥品時，應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

　　第三十二條　麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現金交易。

第六章　附則

　　第三十三條　申請人提出本辦法中的審批事項申請，應當向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。

　　第三十四條　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。

　　第三十五條　罌粟殼的生產管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關麻醉藥品、精神藥品生產管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準。

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