沖刺劃重點:《藥事管理與法規(guī)》提分必背考點(2)

　　61※考點61:說明書和標(biāo)簽中通用名稱

　　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出

　　對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;一般不得分行書寫

　　不得選用草書、篆書等不易識別的字體，

　　字體顏色應(yīng)使用黑色或白色

　　62※考點62:商品名稱

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　63※考點63 注冊商標(biāo)

　　藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　記憶：商品名稱VS通用名稱：不大于1/2;注冊商標(biāo)VS通用名稱：不大于1/4。

　　64※考點64:藥品說明書格式

　　【藥品名稱】順序：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

　　【禁忌】處方藥應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群

　　【注意事項】

　　需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)

　　影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)

　　用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)

　　用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出

　　65※考點65:藥品標(biāo)簽有效期的規(guī)定

　　按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。

　　有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;

　　若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　注：考試會以具體例子考察。如生產(chǎn)日期2015年09月30日，有效期3年，有效期至2018年09月29日;生產(chǎn)日期2015年09月，有效期3年，有效期至2018年08月

　　66※考點66:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型

　　分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型

　　記憶：抽脂測腹。抽-抽查檢驗;脂-指定檢驗;測-注冊檢驗;腹-復(fù)驗

　　抽查檢驗 分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。

　　抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　樣品抽樣檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需要費用由財政列支

　　注冊檢驗 包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān)。

　　指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。

　　指定檢驗藥品

　�、偕镏破罚号灠l(fā);

　�、谑状卧谥袊N售的藥品;

　�、蹏鴦�(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　復(fù)驗

　　抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。

　　申請復(fù)驗當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。

　　67※考點67:藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　“x藥廣審(視/聲/文)第0000000000號”

　　“x” 為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

　　“0” 由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。

　　“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　68※考點68: 不得發(fā)布廣告的藥品

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，藥品類易制毒藥品以及戒毒治療藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

　　記憶：特醫(yī)均近視，不得發(fā)布廣告。特-特殊管理藥品 麻精毒放;毒-毒性藥品、制毒藥品、戒毒藥品;醫(yī)-醫(yī)療機構(gòu)制劑;均近視-軍隊特需、禁止生產(chǎn)、試生產(chǎn)。69※考點69:藥品廣告的科學(xué)性要求

　　藥品功能療效的宣傳，不得出現(xiàn)下列情形：

　　表示功效、安全性的斷言或者保證的;利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或?qū)＜�、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

　　說明治愈率或者有效率的。

　　與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。

　　違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。

　　含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的;

　　其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。

　　記憶：功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全不能比，名義形象不能用，無毒最最不能標(biāo)

　　70※考點70:商業(yè)賄賂行為

　　在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處;

　　對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

　　經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣。

　　經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。

　　記憶：含有帳外暗中的屬于商業(yè)賄賂;含有明示方式、如實入賬的，不屬于賄賂

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