2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(5)

　　三、B型題 共80題，每題0、5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　61、 A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　C、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　D、藥品監(jiān)督管理分局

　　E、藥品檢驗機構(gòu)

　　1、屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是

　　2、屬于省級藥品監(jiān)督管理部門直屬機構(gòu)的是

　　3、屬于上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)派出機構(gòu)的是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,C,D

　　62、 A、GLP

　　B、GCP

　　C、GMP

　　D、GSP

　　E、GAP

　　1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于非臨床研究必須遵守的規(guī)范

　　2、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于臨床研究必須遵守的規(guī)范

　　3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證質(zhì)量，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則

　　4、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為中藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范

　　5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品流通領(lǐng)域要遵守的規(guī)范

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C,E,D

　　63、 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，按照《藥品召回管理辦法》可以分別采取：

　　A、一級召回

　　B、二級召回

　　C、三級召回

　　D、責(zé)令召回

　　E、主動召回

　　1、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

　　2、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　3、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C

　　64、 A、本廣告僅供患者閱讀和使用

　　B、請在藥師指導(dǎo)下購買和使用

　　C、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

　　D、請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

　　E、請在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用

　　1、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定處方藥廣告的忠告語是

　　2、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定非處方藥廣告的忠告語是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D

　　65、 A、1年

　　D、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　E、10年

　　1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期

　　2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號的有效期

　　3、新藥監(jiān)測期不超過

　　4、批準(zhǔn)文號有效期

　　5、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C,D,D,D