2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(3)

　　11[單選題] 2010年版《中國藥典》于

　　A.2010年1月1日起執(zhí)行

　　B.2010年5月1日起執(zhí)行

　　C.2010年10月1日起執(zhí)行

　　D.2011年1月1日起執(zhí)行

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品標準的管理。

　　2010年版《中國藥典》于2010年10月1日起執(zhí)行。故本題答案應(yīng)選C。

　　12[單選題] 藥品質(zhì)量特性不包括

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性。包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。B選項不在范圍內(nèi)。

　　13[單選題] 藥品說明書上有效期的合法表示為

　　A.有效期至06年04月12日

　　B.有效期12年

　　C.有效期至2007年3月

　　D.有效期至2006/05/14

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品有效期的書寫格式。

　　藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××，××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本題答案應(yīng)選D。

　　14[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書的部門是(　　)

　　A.工商行政管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無解析

　　15[單選題] 麻醉藥品專庫實行

　　A.單人雙鎖管理

　　B.雙人單鎖管理

　　C.雙人雙鎖管理

　　D.單人單鎖管理

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查麻醉藥品儲存。專庫的要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理。②具有相應(yīng)的防火設(shè)施。③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。故本題答案應(yīng)選C。

　　16[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

　　A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

　　B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

　　C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

　　D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這一概念是2011年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》的最新定義，注意與原有定義相比少了“意外的”3個字。

　　17[單選題] GAP的適用范圍是

　　A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥的全過程

　　B.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥的全過程

　　C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

　　D.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材的全過程

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查GAP的適用范圍。

　　GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。故本題答案應(yīng)選C。

　　18[單選題] 藥品批準文號中Z代表

　　A.化學(xué)藥品

　　B.生物制品

　　C.進口藥品分包裝

　　D.中藥

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品批準文號的格式。

　　藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，2代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。故本題答案應(yīng)選D。

　　19[單選題] 制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

　　A.加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權(quán)益

　　B.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

　　C.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

　　D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

　　參考答案：D

　　參考解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一條規(guī)定：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本辦法。

　　20[單選題] 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A.國家標準

　　B.外包裝要求

　　C.藥用要求

　　D.藥典標準

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品管理法。藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。故本題答案應(yīng)選C。

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