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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(2)

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第 1 頁:A型題
第 7 頁:B型題

  11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時,應

  A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結果以書面形式告知被檢查單位

  B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

  C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

  D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位

  E.如實記錄調(diào)研檢查情況,并形成正式文件

  正確答案:A

  12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應

  A.受過中等教育或具相當學歷

  B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷

  C.受過成人中、高等教育

  D.受過高等教育或具相當學歷

  E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

  正確答案:E

  13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是

  A.國家藥典委員會

  B.省級藥品檢定所

  C.省級藥品監(jiān)督管理局

  D.國家藥品監(jiān)督管理局

  E.中國藥品生物制品檢定所

  正確答案:A

  14.GMP規(guī)定,廠房的合理布局主要的根據(jù)是

  A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

  B.采光和照明

  C.周邊環(huán)境

  D.領導意圖和專家意見

  E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  正確答案:E

  15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

  A.處理意見

  B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見

  C.退貨和收回單位、原因、日期

  D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

  E.退貨和收回單位的地址

  正確答案:B

  16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.三個級別

  B.四個級別

  C.五個級別

  D.六個級別

  E.二個級別

  正確答案:B

  17.物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正確答案:C

  18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

  A.血液制品、抗生素

  B.抗腫瘤藥、小兒用藥

  C.血液制品、疫苗制品

  D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

  E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

  正確答案:C

  19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

  A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應

  B.工作服不得混用

  C.工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

  D.工作服應制定清洗周期,不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌

  E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物

  正確答案:C

  20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.技術標準和工作標準

  B.標準和制度

  C.制度和記錄

  D.標準和記錄

  E.工作標準和原始記錄

  正確答案:C

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