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51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動(dòng)
正確答案:A
52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行
A.設(shè)備清潔衛(wèi)生
B.設(shè)備的登記
C.設(shè)備驗(yàn)證
D.設(shè)備檢修
E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
正確答案:C
53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.退貨和收回單位、原因、日期
B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C.退貨和收回單位的地址
D.處理意見(jiàn)
E.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
正確答案:E
54.GMP的適用范圍是
A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
B.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程
C.中藥材的選種栽培
D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序
E.注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程
正確答案:A
55.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A.生化制品、普通藥品
B.放射性藥品、一般藥品
C.毒性藥品、外用藥
D.激素類(lèi)藥品
E.激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品
正確答案:E
56.對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是
A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人
B.總工程師
C.化驗(yàn)室主任
D.副經(jīng)理(副廠長(zhǎng))
E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長(zhǎng)
正確答案:A
57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在
A.作為《藥品GMP證書(shū)》換證的依據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明
C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
D.企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上載明
E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
正確答案:C
58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正確答案:A
59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正確答案:C
60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B.按藥品入庫(kù)日期歸檔
C.按藥品分類(lèi)歸檔
D.按生產(chǎn)日期歸檔
E.按批號(hào)歸檔
正確答案:E
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