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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(2)

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第 1 頁:A型題
第 7 頁:B型題

  41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應符合的原則是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

  B.藥品分類管理原則

  C.實際生產(chǎn)的原則

  D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

  E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

  正確答案:A

  42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

  A.不允許更改,按作廢處理,重新填寫并簽名

  B.允許更改,經(jīng)車間負責人批準,注明"作廢",保留原錯填記錄,重新填寫并簽名

  C.允許更改,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

  D.允許更改,將原數(shù)據(jù)完全涂掉,重新填寫清楚,并簽名

  E.允許更改,經(jīng)車間負責人批準,廢除原錯誤記錄,重新填寫,責任人簽字

  正確答案:C

  43.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執(zhí)行

  A.藥品的相關法律、法規(guī)

  B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"

  C.特殊管理藥品的規(guī)定

  D.咖啡因管理的規(guī)定

  E.麻黃素管理的規(guī)定

  正確答案:B

  44.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

  A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

  B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

  C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

  D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

  E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

  正確答案:E

  45.對《藥品生產(chǎn)許可證》實行

  A.審查制度

  B.年檢制度

  C.保護制度

  D.特審制度

  E.審批制度

  正確答案:B

  46.“批號”是指

  A.在規(guī)定限度內具有同一性質和質量的藥品

  B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

  C.同一生產(chǎn)周期中,生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

  D.同一生產(chǎn)設備生產(chǎn)出來的具有同一性質和數(shù)量的藥品

  E.用于識別“批”的符號

  正確答案:B

  47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品,其成癮者濫用的藥品是

  A.二類精神藥

  B.醫(yī)療用毒性藥品

  C.放射性藥品

  D.抗腫瘤藥

  E.大麻類

  正確答案:E

  48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個人不得

  A.偽造、變造、買賣

  B.偽造、變造、買賣、出租、出借

  C.買賣、出租、出借

  D.偽造、買賣、出租

  E.出租、出借和買賣

  正確答案:B

  49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應

  A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

  B.作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

  C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

  D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明,并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

  E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

  正確答案:D

  50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有

  A.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

  B.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

  C.受過成人高等教育

  D.受過成人中等教育

  E.受過中等教育或具有相當學歷

  正確答案:A

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藥事管理與法規(guī)
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