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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(2)

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第 1 頁:A型題
第 7 頁:B型題

  31.GMP規(guī)定,必須使用獨立的廠房和設(shè)施,分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是

  A.青霉素類等高致敏藥品

  B.毒性藥品

  C.放射性藥品

  D.一般生化類藥物

  E.普通藥品

  正確答案:A

  32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.制度和記錄

  B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

  C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

  D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

  E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

  正確答案:A

  33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

  A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

  B.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

  E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  正確答案:C

  34.CMP規(guī)定,廠房的合理布局主要按

  A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

  B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

  D.采光和照明

  E.周邊環(huán)境

  正確答案:B

  35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

  A.生產(chǎn)設(shè)施

  B.檢驗設(shè)施

  C.水、電、汽設(shè)施

  D.空調(diào)設(shè)施

  E.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施

  正確答案:E

  36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

  A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

  B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

  C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

  D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃

  E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

  正確答案:C

  37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證時,除報送規(guī)定的資料外,還須報送

  A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書

  B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件

  D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

  正確答案:B

  38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

  A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

  B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

  C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫

  D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

  E.商務(wù)部的規(guī)定填寫

  正確答案:D

  39.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

  A.偽造、變造、買賣

  B.出租、出借、買賣

  C.變買、出租、出借

  D.偽造、買賣、出租

  E.偽造、變造、買賣、出租、出借

  正確答案:E

  40.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

  A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  B.企業(yè)總工程師

  C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

  D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  E.企業(yè)宜傳部門

  正確答案:D

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