2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(13)

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　　1.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.開辦藥品零售企業(yè)

　　D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號

　　E.藥品生產(chǎn)批準文號

　　顯示答案 正確答案:ABD

　　2.制定《藥品管理法》的目的是

　　A.加強藥品監(jiān)督管理

　　B.保證藥品質(zhì)量

　　C.增進藥品療效

　　D.保障人體用藥安全

　　E.維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

　　顯示答案 正確答案:ABDE

　　3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

　　A.審批藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品和進口藥品

　　B.對注射劑、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證

　　C.建立GMP檢查員庫

　　D.審批臨床急需進口的少量藥品

　　E.審批藥品補充申請

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括

　　A.給予警告

　　B.責(zé)令限期改正

　　C.沒收違法所得

　　D.逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千至二萬元罰款

　　E.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格

　　顯示答案 正確答案:ABDE

　　5.進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)

　　A.持《進口藥品注冊證》及各種有效材料向口岸所在地藥監(jiān)部門備案

　　B.口岸所在地藥監(jiān)部門經(jīng)審查符合要求的發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》

　　C.憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)

　　D.對進口藥品逐批進行抽查檢驗

　　E.在指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的用藥

　　顯示答案 正確答案:ABC

　　6.符合藥品廣告管理規(guī)定的是

　　A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

　　B.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

　　C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

　　D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

　　E.藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　7.下列說法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施

　　B.被抽檢方不得拒絕，沒有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用

　　C.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗時應(yīng)提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用

　　D.復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取

　　E.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　8.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理，正確的是

　　A.必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》才能從事業(yè)務(wù)工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準開辦

　　B.禁止在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益

　　C.為降低成本在保證質(zhì)量的前提下可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品

　　D.應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料

　　E.應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本

　　顯示答案 正確答案:ABDE

　　9.關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有

　　A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準文號，同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.發(fā)布進口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號

　　C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理

　　E.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　10.下列屬于劣藥的是

　　A.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　B.未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的

　　C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

　　D.變質(zhì)且超過有效期的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

　　顯示答案 正確答案:ABCE

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