2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(13)

　　31.依據(jù)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定可以收取費(fèi)用的是

　　A.核發(fā)證書

　　B.進(jìn)口藥品注冊

　　C.藥品認(rèn)證

　　D.實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)

　　E.藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　32.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批

　　A.工藝規(guī)程

　　B.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

　　C.新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)

　　D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　E.進(jìn)口藥品

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　33.我國對藥品實(shí)行的制度有

　　A.特殊藥品管理制度

　　B.藥品儲(chǔ)備制度

　　C.中藥品種保護(hù)制度

　　D.處方藥與非處方藥分類管理制度

　　E.新藥注冊審批制度

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

　　A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制

　　C.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D.不能在市場銷售

　　E.經(jīng)各級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　35.依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A.生產(chǎn)銷售的孕、產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

　　B.生產(chǎn)銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

　　C.生產(chǎn)銷售使用假、劣藥，造成人員傷害后果的

　　D.生產(chǎn)銷售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

　　E.擅自動(dòng)用查封、扣押藥品的

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　36.下列說法正確的是

　　A.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施

　　B.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品

　　E.新《藥品管理法》規(guī)定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護(hù)制度、藥品儲(chǔ)備制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度、質(zhì)量公告制度等

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　37.下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定

　　B.擬辦企業(yè)籌建后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按開辦條件驗(yàn)收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作

　　D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認(rèn)證，受理部門在申請之日起6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證

　　E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(省和國家)負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作

　　顯示答案 正確答案:CE

　　38.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是

　　A.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施

　　C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的工程技術(shù)人員

　　D.具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　E.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　顯示答案 正確答案:ABCD

　　39.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材

　　C.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織實(shí)施

　　D.負(fù)責(zé)建立GSP檢查員庫

　　E.受國家委托，對申報(bào)藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　40.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員

　　A.必須每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查

　　B.必須每半年進(jìn)行健康檢查

　　C.必須每年進(jìn)行健康檢查

　　D.不得患有傳染病

　　E.不得患有可能污染藥品的疾病

　　顯示答案 正確答案:CDE

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