2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(1)

　　21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括( )。

　　A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

　　B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　C、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

　　答案：D

　　解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　22、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證采取( )。

　　A、自愿原則 B、強(qiáng)制原則

　　C、備案原則 D、許可原則

　　答案：A

　　解析：《GAP》認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取“自愿原則”。

　　23、《進(jìn)口藥材一次性批件》有效期是( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　24、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片，說(shuō)法錯(cuò)誤的是 ( )。

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

　　B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

　　C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

　　答案：B

　　解析：(1)《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。

　　25、《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)表述正確的是( )。

　　A、全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥

　　B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類精神藥品原料藥

　　C、全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā)

　　D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

　　答案：C

　　解析：(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(3) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

　　26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是( )。

　　A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門”批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

　　27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以( )。

　　A、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

　　B、從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　C、要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

　　D、對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。P175

　　28、關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

　　B、生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

　　C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、每次配料必須2 人復(fù)核

　　答案：A

　　解析：(1)毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混。 每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。(2)生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

　　29、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是( )。

　　A、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

　　B、政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

　　C、縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

　　D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　答案：A

　　解析：第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費(fèi)的，其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

　　30、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題

　　答案：D

　　解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

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