2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(1)

　　(四)

　　某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者張三出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　13、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過不良反應監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為

　　A、立即 B、3日

　　C、15日 D、30日

　　答案：A

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》21條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

　　14、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構

　　A、3日 B、10日

　　C、15日 D、30日

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》22條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　15、該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應屬于( )。

　　A、A型藥品不良反應 B、B型藥品不良反應

　　C、C型藥品不良反應 D、D型藥品不良反應

　　答案：B

　　解析：B型不良反應與藥理作用無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質反應、變態(tài)反應等。

　　16、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應當報告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。

　　A、新的和嚴重的不良反應 B、已知的不良反應

　　C、所有不良反應 D、副作用

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　(五)

　　某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價30元，患者購買服用降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　17、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。

　　A、為假藥 B、為劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　18、某個體診所出售變質的降壓藥200盒( )。

　　A、為假藥 B、為劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：C

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　19、市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的降壓藥

　　B、沒收以出售降壓藥的違法所得

　　C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　答案、D

　　解析：《藥品管理法》73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　20、個體診所負責人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、10年

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

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