2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(1)

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A、單獨議價的方式

　　B、定點生產(chǎn)的方式

　　C、邀請招標或詢價采購的方式

　　D、按國家現(xiàn)有規(guī)定采購

　　1.獨家生產(chǎn)國家基本藥物采購方式：( )。

　　答案：A

　　解析：對于獨家獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

　　2.臨床常用且價格低廉或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物采購方式：( )。

　　答案：C

　　解析：對臨床常用且價格低廉或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或詢價采購的方式采購。

　　3.免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式：( )。

　　答案：D

　　解析：對基本藥物中的麻醉、精神、免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

　　【4-7】

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　4.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，對照的機構是：( )

　　答案：A

　　解析：中國食品藥品檢定研究院的職責(1)國家“檢驗藥品、生物制品質量”的法定機構。(2)承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作。(3)承擔藥品食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗工作。(4)承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。(5)承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。(6)負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定工作。(7)承擔藥品、食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務技術監(jiān)督工作。(8)承擔嚴重藥品、醫(yī)療器械不良反應原因的實驗研究。

　　5.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是：( )

　　答案：C

　　解析：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

　　6.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是( )

　　答案：D

　　解析：CFDA食品藥品審核查驗中心的職責：(1)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。(2)對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。(3)開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

　　7.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是：( )

　　答案：B

　　解析：CFDA藥品審評中心的職責(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術審評”機構。(2)負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

　　【8-9】

　　A、再注冊申請 B、仿制藥申請

　　C、進口藥品申請 D、補充申請

　　8.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于：( )

　　答案:B

　　仿制藥申請是指生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　9.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于：( )

　　答案:A

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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