2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(1)

　　(43～46題共用備選答案)

　　A.質(zhì)量保證

　　B.多中心試驗(yàn)

　　C.試驗(yàn)方案

　　D.記錄與報告

　　E.試驗(yàn)用藥品

　　43.對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論的是

　　44.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)的是

　　45.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　46.多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是

　　正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.監(jiān)查

　　B.監(jiān)查員

　　C.研究者

　　D.受試者

　　E.申辦者

　　47.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量的是

　　48.在試驗(yàn)期間，可隨時了解與其有關(guān)的信息資料的是

　　49.熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件是

　　50.在臨床試驗(yàn)中為保障受試者的權(quán)益，對試驗(yàn)記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，完整無誤必須進(jìn)行

　　正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A

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