2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(1)

　　(72～75題共用備選答案)

　　A.研究者

　　B.受試者

　　C.申辦者

　　D.監(jiān)查

　　E.監(jiān)查員

　　72.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，必須進(jìn)行

　　73.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是

　　74.負(fù)責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是

　　75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質(zhì)量的是

　　正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79題共用備選答案)

　　A.樣品檢驗

　　B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　C.藥品注冊檢驗

　　D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　E.國家標(biāo)準(zhǔn)

　　76.藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作是

　　77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗是

　　78.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　79.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D

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