(63～64題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
63.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為
64.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過(guò)
正確答案:63.B;64.E
(65～67題共用備選答案)
A.行政訴訟
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.被告
E.第三人
65.當(dāng)事人對(duì)當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)
66.遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施的是
67.除法律另有規(guī)定的外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予
正確答案:65.A;66.C;67.B
(68～71題共用備選答案)
A.藥品注冊(cè)管理工作
B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
C.藥品注冊(cè)
D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
68.依法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程是
69.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及所附事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出
70.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件者是
71.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥的申請(qǐng)屬于
正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D
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