2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(15)

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　　二、配伍選擇題

　　【1-3】

　　A.商務(wù)部

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　1.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是

　　2.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展計(jì)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

　　3.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策與國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

　　【4-6】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于( )。

　　5.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于( )。

　　6.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于( )。

　　【7-8】

　　A.列入興奮劑目錄的利尿劑

　　B.A型肉毒毒素

　　C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.胰島素注射劑

　　7.藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售的是B

　　8.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是D

　　【9-10】

　　A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

　　B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

　　D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

　　9.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是( )。

　　10.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是( )。

　　【11-13】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　11.急診處方的保存期限是

　　12.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是

　　13.麻醉藥品處方的保存期限是

　　【14-16】

　　A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

　　D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　14.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是( )。

　　15.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是( )。

　　16.采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是( )。

　　【17-18】

　　A.可不打開(kāi)最小包裝

　　B.可不開(kāi)箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至最小包裝

　　D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

　　17.同批號(hào)的藥品：( )

　　18.外包裝及封簽完整的原料藥：( )

　　【19-20】

　　A.戒毒藥品信息 B.藥品信息

　　C.藥品廣告 D.醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　19.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是：( )

　　20.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的是：( )

　　【21-22】

　　A.10日內(nèi)

　　B.30日內(nèi)

　　C.20日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡案例)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)間為

　　22.進(jìn)口藥品在境外發(fā)書(shū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)間為

　　【23-26】

　　A.甲類(lèi)目錄 B.乙類(lèi)目錄

　　C.《藥品目錄》外的中藥飲片 D.《藥品目錄》內(nèi)的中藥飲片

　　根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

　　23.《醫(yī)保目錄》中醫(yī)�；鸩挥柚Ц兜娘嬈�( )。

　　24.《醫(yī)保目錄》中醫(yī)�；鹂梢灾Ц兜娘嬈�( )。

　　25.省級(jí)主管部門(mén)可以調(diào)整的是：( )。

　　26.省級(jí)主管部門(mén)不可以進(jìn)行調(diào)整的是：( )。

　　【27-29題】

　　A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

　　B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

　　C.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

　　D.四級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

　　27.禁止采獵 ( )

　　28.是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ( )

　　29.是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　【30-32】

　　A.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

　　B.醫(yī)院制劑

　　C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

　　D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　30.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是：( )

　　31.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)售的是：( )

　　32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是：( )

　　【33-36】

　　A.1 年 B.2 年

　　C.3 年 D.5 年

　　33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不小于：( )

　　34.《麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是：( )

　　35.第二類(lèi)精神藥品的處方應(yīng)至少保存：( )

　　36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存( )

　　【37-38】

　　A.中國(guó)藥典 B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　37.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心：( )

　　38.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)( )

　　【39-40】

　　A.【禁忌】 B.【注意事項(xiàng)】

　　C.【不良反應(yīng)】 D.【成分】

　　根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》

　　39.列出某藥品不能夠應(yīng)用的人群、疾病等情況的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是：( )

　　40.列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是：( )

　　【41-42】

　　A.足以嚴(yán)重危害人體健康

　　B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害

　　D.后果特別嚴(yán)重

　　根據(jù)最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》：

　　41.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定( )。

　　42.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為( )。

　　【43-44】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　43.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為( )。

　　44.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為( )。

　　【45-46】

　　A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

　　B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

　　C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決

　　D.向人民法院提起訴訟

　　45.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，不包括( )。

　　46.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是( )。

　　【47-48】

　　A.民事責(zé)任 B.刑事責(zé)任

　　C.行政處罰 D.行政處分

　　47.吊銷(xiāo)許可證屬于( )。

　　48.因藥品缺陷向患者賠償屬于( )。

　　【49-50】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　49.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

　　50.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　【1-3】C A D

　　1.解析：工業(yè)和信息化管理部門(mén)的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);(2)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

　　2.解析：商務(wù)管理部門(mén)的職責(zé)：負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

　　3.解析：衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)：(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績(jī)效考核機(jī)制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度,組織制定基藥目錄;(4)參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格。

　　【4-6】B D A

　　4.解析：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù);B當(dāng)選。

　　5.解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等;D當(dāng)選。

　　6.解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù);A當(dāng)選。

　　【7-8】B D

　　7.解析：A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。

　　8.解析：嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。

　　【9-10】A C

　　9.解析：許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;A當(dāng)選。

　　10.解析：重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營(yíng)方式;④跨原管轄地遷移;C當(dāng)選。

　　【11-13】C A D

　　11.解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

　　12.解析：醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年。白皮書(shū)51頁(yè)

　　13.解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。白皮書(shū)51頁(yè)

　　【14-16】D C C

　　14.解析：質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求①藥學(xué)中專(zhuān)，②醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷;D當(dāng)選。

　　15.解析：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)要求：藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷;C當(dāng)選。

　　16.解析：采購(gòu)人員資質(zhì)要求：藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷;C當(dāng)選。

　　【17-18】D B

　　17.解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　18.解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　【19-20】A C

　　19.解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。P105

　　20.解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

　　【21-22】D B

　　21.解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)當(dāng)在“15日內(nèi)”報(bào)告。

　　22.解析：“進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　【23-26】D C B A

　　23.解析：《藥品目錄》內(nèi)西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付;D當(dāng)選。

　　24.解析：《藥品目錄》內(nèi)西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付;C當(dāng)選。

　　25.解析：乙類(lèi)目錄由國(guó)家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。

　　26.解析：甲類(lèi)目錄由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

　　【27-29】A B C

　　27.解析：《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。

　　28.解析：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　29.解析：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　【30-32】B A D

　　30.解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　31.解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)“國(guó)藥食監(jiān)”部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。

　　32.解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。

　　【33-36】D C B C

　　33.解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

　　34.解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》;《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。

　　35.解析：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查。

　　36.解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　【37-38】A C

　　37.解析：《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒布。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

　　38.解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

　　【39-40】A B

　　39.解析：【禁忌】處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

　　40.解析：【注意事項(xiàng)】處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　【41-42】B B

　　41.解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　42.解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;⑧其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　【43-44】B B

　　43.解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的“前一月” ;B當(dāng)選。

　　44.解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的“前一月” ;B當(dāng)選.

　　【45-46】C D

　　45.解析：爭(zhēng)議解決的途徑：(1)協(xié)商和解;(2)請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解;(3)向有關(guān)行政部門(mén)投訴;(4)仲裁;(5)訴訟;C當(dāng)選。

　　46.解析：向人民法院提請(qǐng)?jiān)V訟，消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議大多屬于事實(shí)清楚，證據(jù)也較為充分，權(quán)利義務(wù)關(guān)系比較明確，爭(zhēng)議不大的簡(jiǎn)單民事案件，采用訴訟方式具有高效、快捷、力度強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠使案件得到徹底的解決，且有強(qiáng)制執(zhí)行力。司法審判具有權(quán)威性、強(qiáng)制性，是解決各種爭(zhēng)議的最后手段;D當(dāng)選。

　　【47-48】C A

　　47.解析：行政處罰：①警告;②罰款;③沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物;④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);⑤暫扣或吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照;⑥行政拘留;C當(dāng)選。

　　48.解析：民事責(zé)任：返還財(cái)產(chǎn);賠償損失;消除危險(xiǎn)、停止侵害，支付違約金;A當(dāng)選。

　　【49-50】C D

　　49.解析：將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待;規(guī)定該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)總局”注冊(cè)。

　　50.解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

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