2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(8)

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.中國藥典

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是<

　　『正確答案』A、A、C、D

　　『答案解析』國家藥典委員會(huì)編纂，CFDA頒布,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，從1985年起每5年修訂1次。

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：CFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.說明書　　　B.標(biāo)簽

　　C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)　　D.注冊(cè)商標(biāo)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

　　(2)藥品包裝必須印有或貼有<

　　『正確答案』A、B

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書;藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.【適應(yīng)癥】　　　　　B.【不良反應(yīng)】

　　C.【藥物相互作用】　　D.【注意事項(xiàng)】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

　　(1)某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列在

　　(2)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應(yīng)列在

　　(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

　　(4)使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在<

　　『正確答案』A、D、C、D

　　『答案解析』適應(yīng)證：根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　注意事項(xiàng)：列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)等;用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.【用法用量】　　B.【藥物相互作用】

　　C.【禁忌】　　　　D.【藥物過量】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

　　(1)了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

　　(2)了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

　　(3)了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

　　(4)了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱<

　　『正確答案』C、D、A、B

　　『答案解析』禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

　　藥物過量：詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

　　用法用量：需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

　　藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.【注意事項(xiàng)】　　B.【成份】

　　C.【禁忌】　　　　D.【不良反應(yīng)】

　　根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

　　1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

　　2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

　　3.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是<

　　『正確答案』A、B、C

　　『答案解析』注意事項(xiàng)：如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　成分：處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。

　　禁忌：應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.【成份】　　　　B.【用法用量】

　　C.【不良反應(yīng)】　　D.【注意事項(xiàng)】

　　根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》

　　(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

　　(2)了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢

　　(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢

　　(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢<

　　『正確答案』A、D、D、D

　　『答案解析』成分：中藥、天然藥物處方藥說明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

　　注意事項(xiàng)：列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等;如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

　　B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

　　C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

　　D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明

　　(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明<

　　『正確答案』A、D

　　『答案解析』包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期”等內(nèi)容。

　　原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.外包裝標(biāo)簽　　B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

　　C.中包裝標(biāo)簽　　D.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽

　　(1)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽

　　(2)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號(hào)，有效期，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽<

　　『正確答案』B、D

　　『答案解析』藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

　　用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.注射劑的說明書

　　B.原料藥的標(biāo)簽

　　C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

　　D.藥品包裝外標(biāo)簽

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

　　(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

　　原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.有效期至2013年10月30號(hào)

　　B.有效期至2013年11月

　　C.有效期至2013年10月31號(hào)

　　D.有效期至2013年11月01號(hào)

　　某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

　　(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

　　(3)生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為<

　　『正確答案』A、C、B

　　『答案解析』生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年10月30號(hào);

　　生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年10月31號(hào);

　　生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年11月。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　(1)某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　(2)某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為<

　　『正確答案』B、B

　　『答案解析』兩個(gè)題目均可標(biāo)注為有效期至2016年08月。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　D.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

　　(2)批簽發(fā)管理的生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于<

　　『正確答案』D、B

　　『答案解析』省級(jí)(自治區(qū)、直轄市)藥品抽驗(yàn)：以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.抽查檢驗(yàn)　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)　　　　D.指定檢驗(yàn)

　　(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

　　(3)國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　(4)國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于<

　　『正確答案』D、A、B、D

　　『答案解析』指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。

　　注冊(cè)檢驗(yàn)：國家對(duì)新藥審批時(shí)或進(jìn)口藥品的注冊(cè)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

　　指定檢驗(yàn)：必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.復(fù)驗(yàn)　　　　B.抽查檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)　　D.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　(1)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

　　(2)國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　(3)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于<

　　『正確答案』B、D、C

　　『答案解析』抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。

　　注冊(cè)檢驗(yàn)：國家對(duì)新藥審批時(shí)或進(jìn)口藥品的注冊(cè)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

　　指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

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