2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻易錯題

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　　第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系

　　B.全面形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系

　　C.健康產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)完善

　　D.健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展

　　根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

　　1.到2030年，健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)是

　　2.到2020年，健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)是

　　參考答案：D、A

　　參考解析：考查健康中國戰(zhàn)略的目標(biāo)和任務(wù)。理解這個知識點的關(guān)鍵是2030年要比2020年發(fā)展要好健康產(chǎn)業(yè)體系，2020年是基本形成健康產(chǎn)業(yè)體系，2030年是健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展。

　　3.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是

　　A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消

　　B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

　　C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎⻊?wù)協(xié)議

　　D.定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

　　參考答案：B

　　參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的服務(wù)協(xié)議由保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂。選項B將“保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”偷換概念為“社會保險行政部門”。故答案為B。

　　4.雙黃連注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》中成藥部分乙類藥品，目錄內(nèi)該藥品的備注欄為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”。關(guān)于該藥品醫(yī)療保險支付方式的說法，正確的有

　　A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

　　B.參保人員在二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付

　　C.參保人員在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付

　　D.適應(yīng)癥限定是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥

　　參考答案：B,C

　　參考解析：考查醫(yī)保藥品使用的費用支付原則。其一，“備注”一欄標(biāo)注了適應(yīng)癥的藥品，是指參保人員出現(xiàn)適應(yīng)癥限定范圍情況并有相應(yīng)的臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費用可按規(guī)定支付。題干中限定情況是“二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。選項A屬于一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，說法錯誤;選項B和選項C說法正確。其二，適應(yīng)癥限定不是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥。另外，超說明書用藥屬于嚴(yán)重不合理用藥。選項D說法錯誤。故答案為BC。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請;配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師，執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗;健全執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師、藥師)管理、社�？ㄊ褂霉芾�、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店(經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑)在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

　　5.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，上述信息中的藥店申請零售藥店定點協(xié)議管理資格及成功后的管理程序，正確的是

　　A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請

　　B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點管理協(xié)議

　　C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展的評估工作，不得接受第三方評價

　　D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對其資格進(jìn)行備案

　　參考答案：A

　　參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。其一，醫(yī)療保險行政管理部門(醫(yī)療保障局)只保留了備案權(quán)限，接受申請、評估資格、簽訂協(xié)議由基本醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。選項A說法正確，選項B和選項D說法錯誤。其二，醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估。選項C說法錯誤。故答案為A。

　　6.一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

　　A.國家藥物政策

　　B.基本藥物制度

　　C.藥品供應(yīng)保障制度

　　D.短缺藥品清單管理制度

　　參考答案：A

　　參考解析：考查國家藥物政策與管理制度。注意國家藥物政策的組成要素與國家基本藥物制度框架要區(qū)分開。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。故答案為A。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

　　B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

　　C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

　　D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風(fēng)險管理的規(guī)定

　　7.應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

　　8.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定的事項是

　　9.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、

　　直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回的事項是

　　參考答案：A、B、C

　　參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險管理。越嚴(yán)重的事項，管理措施越嚴(yán)格越復(fù)雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，最輕，報告即可;已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，情況比較重，需要緊急控制措施;藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，情況最重，需要召回藥品;假劣藥不屬于召回范圍，會進(jìn)行比藥品召回更嚴(yán)厲的處罰。

　　10.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

　　A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

　　B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

　　D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

　　參考答案：BC

　　參考解析：應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品：

　　(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的。故D錯誤。

　　(2)國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的。故C正確。

　　(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的。故A錯誤。

　　(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。故B正確。

　　第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)管管理

　　1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是

　　A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年

　　B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年

　　C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年

　　D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年

　　參考答案：B

　　參考解析：考查行政處罰的決定及程序。違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期;被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。選項B與此意思相符。故答案為B。

　　2.下列與國務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請復(fù)議的抽象行政行為的是

　　A.國務(wù)院部門的規(guī)定

　　B.國務(wù)院的規(guī)定

　　C.國務(wù)院各部、委會員制定的規(guī)章

　　D.國務(wù)院頒布的行政法規(guī)

　　參考答案：A

　　參考解析：考查行政復(fù)議的范圍。附帶行政復(fù)議的抽象行政行為對于國務(wù)院來說，主要限于所屬部門的規(guī)定。故答案為A。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.取消藥品行政許可

　　B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.前置審批改為后置審批

　　根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證的行政管理方式是

　　4.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證的行政管理方式是

　　5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證的行政管理方式是

　　參考答案：A、A、A

　　參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　2020年7月1日，新版《藥品注冊管理辦法》實施后，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗證明甲藥品可能危害人體健康;②在藥品再評價中發(fā)現(xiàn)臺灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡;③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。以上藥品均為新版《藥品注冊管理辦法》實施后批準(zhǔn)的。

　　6.國家藥品監(jiān)督管理部門對乙藥品的處罰措施是

　　A.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

　　B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

　　C.撤銷藥品注冊證書

　　D.撤銷進(jìn)口藥品通關(guān)單

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制、藥品批準(zhǔn)文件。2020年新版《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，境內(nèi)和境外生產(chǎn)藥品上市所核發(fā)的證書均為藥品注冊證書。故答案為C。

　　7.組織擬訂并實施長期護(hù)理保險制度改革方案的部門是

　　A.人力資源和社會保障部門

　　B.工業(yè)和信息化管理部門

　　C.醫(yī)療保障部門

　　D.衛(wèi)生健康部門

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護(hù)理保險。人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險。衛(wèi)生健康部門則負(fù)責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.工業(yè)和信息化管理部門

　　C.醫(yī)療保障部門

　　D.商務(wù)部門

　　8.負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是

　　9.負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門是

　　10.負(fù)責(zé)藥品注冊管理和上市后風(fēng)險管理的部門是

　　參考答案：D、A、A

　　參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，二者謹(jǐn)防混淆。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊管理和上市后風(fēng)險管理的部門則是國家藥品監(jiān)督管理局。

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