2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻易錯題

　　第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設(shè)備、器具

　　B.校準物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計算機軟件

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。

　　2.下列屬于直接對人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有

　　A.疾病的診斷

　　B.生命的支持或維持

　　C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或支持

　　D.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息

　　參考答案：B,C

　　參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。此題是語文題，審題的關(guān)鍵是“直接對人體產(chǎn)生治療或緩解作用”，選項A和選項D都屬于診斷范圍，是間接作用，與題干不符。故答案為BC。

　　3.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案;持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括

　　A.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進等措施消除或者控制風險

　　B.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險

　　C.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風險獲益比不可接受

　　D.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展再評價，對再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案。選項D“性價比”是經(jīng)濟性，不是安全性和有效性，故答案為ABC。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套(境內(nèi)一種品牌)、體溫計(境內(nèi)、進口和香港各一種品牌)。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

　　4.甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械實行的管理制度及管理部門分別為

　　A.備案管理，省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.許可管理，省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：B

　　參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、醫(yī)療器械的分類。注意檢查手套是第一類醫(yī)療器械，體溫計是第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案管理。故答案為B。

　　5.甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械具備的必需條件不包括

　　A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房

　　B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

　　C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

　　D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

　　參考答案：B

　　參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。其一，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。其二，從情景可知該藥店只能銷售第一類、第二類醫(yī)療器械，計算機信息管理系統(tǒng)不是必須條件。故答案為B。

　　6.不需要具備《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)是

　　A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。此題可以將情景中醫(yī)療器械的管理分類代入選項，可以快速判斷答案。不需要《醫(yī)療器械注冊證》，也就是進行備案管理，應(yīng)該是第一類醫(yī)療器械。故答案為A。

　　7.甲藥店除了需要滿足藥品GSP外，還需要滿足

　　A.醫(yī)療器械非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　參考答案：D

　　參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。由情景可知,該零售藥店在經(jīng)營醫(yī)療器械，故答案為D

　　第十章 藥品安全法律責任

　　1.根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是

　　A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　B.對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　C.有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　參考答案：C

　　參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責任。其一，假藥是行為犯，只要出現(xiàn)造假行為，就可以定性為假藥罪。選項A中“足以危害人體健康”是多余的，說法錯誤。其二，沒收財產(chǎn)，只有死亡或其他特別嚴重情節(jié)的，才會進行這個附加刑。選項B說法錯誤。其三，假藥罪有死刑，選項D遺漏了死刑。故答案為C。

　　2.根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

　　A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

　　B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

　　C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買變質(zhì)的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材

　　D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

　　參考答案：BC

　　參考解析：考查假藥的界定，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責任。其一，選項A中的命題點是非藥品冒充藥品，為假藥，但未構(gòu)成從重處罰。因為復(fù)方甘草片不是特殊管理藥品。其二，選項B屬于以非藥品冒充藥品，為假藥，并且冒充的是生物制品白蛋白，應(yīng)該從重處罰。其三，選項C屬于變質(zhì)的藥品，為假藥，突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材，這屬于對抗檢查，應(yīng)從重處罰。其四，未經(jīng)批準生產(chǎn)藥品，已經(jīng)不再定性為假藥。故答案為BC。

　　3.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，應(yīng)該給予的處罰不包括

　　A.沒收全部毒性藥品

　　B.情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責任

　　C.給予警告

　　D.處非法所得五至十倍罰款

　　參考答案：B

　　參考解析：考查違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任。犯罪是刑事責任。故答案為B。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，但該醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

　　A.責令停止委托配制中藥制劑活動

　　B.吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號》

　　D.直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。故A、D正確，B、C錯誤。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準;②自配中藥制劑不按批準的標準配制;③委托配制中藥制劑未批準;④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

　　5.由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是

　　A.自配中藥制劑未經(jīng)批準

　　B.自配中藥制劑不按批準的標準配制

　　C.委托配制中藥制劑未批準

　　D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

　　參考答案：C

　　參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責任。其一，委托配制中藥制劑需要省級藥品監(jiān)督管理部門備案，沒有進行批準，不代表沒有備案，故選項C有可能合法。其二，選項A屬于藥品未經(jīng)批準，按未經(jīng)批準生產(chǎn)處罰;選項B屬于不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標準的”，為劣藥;選項D為假藥。故答案為C。

　　6.由上述信息，應(yīng)該定性為假藥的是

　　A.自配中藥制劑未經(jīng)批準

　　B.自配中藥制劑不按批準的標準配制

　　C.委托配制中藥制劑未批準

　　D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選D。

　　7.由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒有備案，則處罰措施包括

　　A.由中醫(yī)藥管理部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款

　　B.由中醫(yī)藥管理部門向社會公告相關(guān)信息

　　C.拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動

　　D.拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

　　參考答案：C

　　參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任。其一，選項A和選項B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監(jiān)督管理部門管理，選項A和選項B說法有誤。其二，選項D應(yīng)該是五年內(nèi)。故答案為C。

　　8.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，給予的處罰不包括

　　A. 沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

　　B. 并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款

　　C. 終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　D. 處五日以上十五日以下拘留

　　參考答案：D

　　參考解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任。選項D拘留由公安機關(guān)執(zhí)行。故答案為D。

　　根據(jù)選項，回答題

　　A.藥品上市許可持有人藥品包裝未按照規(guī)定印有標簽或者附有說明書

　　B.藥品上市許可持有人標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志的

　　C.某藥品批發(fā)企業(yè)使用自己印制、未經(jīng)核準的標簽、說明書的

　　D.藥品上市許可持有人藥品說明書標注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的根據(jù)《藥品管理法》

　　9.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證的是

　　參考答案：C

　　參考解析：考查違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任，使用未經(jīng)核準的標簽、說明書的法律責任，假藥的界定。其一，標簽既可以印有，也可以貼有，選項A本身說法有問題，排除。其二，藥品經(jīng)營許可證為批發(fā)、零售所有，只有選項C涉及批發(fā)。故答案為C。

　　10.不屬于假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書的是

　　參考答案：B

　　參考解析：考查違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任，使用未經(jīng)核準的標簽、說明書的法律責任，假藥的界定。選項D屬于假藥。選項B不屬于假藥，屬于違反藥品標識管理，處罰為：責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。故答案為B。

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