2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻易錯題

　　第五章 醫(yī)療機構藥事管理

　　1.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有

　　A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格

　　B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房

　　C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作

　　D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

　　參考答案：BC

　　參考解析：(1)二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格。故A錯誤。

　　(2)三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室;二級醫(yī)院設置藥劑科;其他醫(yī)療機構設置藥房。故B正確。

　　(3)藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作。故C正確。

　　(4)二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會;其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。故D錯誤。

　　2.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括

　　A.確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集

　　B.執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度

　　C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品

　　D.指導本醫(yī)療機構臨床各科室合理用藥

　　參考答案：AD

　　參考解析：藥事管理與藥物治療學委員會職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章;

　　②審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;

　�、壑贫ū緳C構藥品處方集和基本用藥供應目錄;④推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;

　�、莘治觥⒃u估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;

　�、藿⑺幤峰噙x制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè);

　　⑦申報醫(yī)院制劑等事宜;

　�、啾O(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　�、釋︶t(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。故選A、D。建議考生運用口訣“貫徹執(zhí)行法律，制定規(guī)章制度，確定用藥范圍，推動合理用藥，評估用藥安全，確定購入藥品，審核申報制劑，管理特殊藥品，教育培訓宣傳”準確記憶。

　　3.關于醫(yī)療機構藥品購進渠道和采購規(guī)定的說法，正確的是

　　A.醫(yī)療機構臨床使用的藥品采購工作由藥學部門承擔

　　B.醫(yī)療機構使用的藥品都是從市場上購進的

　　C.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會要按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求，直接確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人、配送企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件，銷售人員的證件在具體采購時核驗

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療機構藥品采購渠道和采購規(guī)定。其一，醫(yī)療機構使用的藥品，除了一部分是自制制劑外，絕大部分都是從市場上購進的。選項B忽略了醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)行為。其二，醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會要按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求，根據(jù)省級藥品集中采購結果，確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人，由生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人確定配送企業(yè)。選項C忽略了省級藥品集中采購在醫(yī)療機構采購藥品中的作用，還有將配送企業(yè)的確定機構錯為醫(yī)療機構。其三，醫(yī)療機構在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件，授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)，確保進貨渠道的合法性。銷售人員的相關證件也是醫(yī)院藥品市場準入的前置條件，選項D錯為后置條件。故答案為A。

　　4.《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用”。關于上述醫(yī)療機構執(zhí)行進貨檢查驗收制度的說法，不正確的是

　　A.進貨檢查驗收時，藥品必須要有批準文號和生產(chǎn)批號，應有產(chǎn)品合格證，進口藥品要有中文包裝和說明書

　　B.進貨檢查驗收時，中藥材和中藥飲片應有包裝并附有質(zhì)量合格的標志

　　C.購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年

　　D.妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年

　　參考答案：C

　　參考解析：考查醫(yī)療機構藥品進貨檢查驗收制度。注意醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)對驗收記錄的保存時間不一樣。醫(yī)療機構驗收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　5.腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應，醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實行集中調(diào)配供應。關于醫(yī)療機構藥品集中調(diào)配供應的說法，錯誤的是

　　A.靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.由所在地設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

　　C.在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行

　　D.醫(yī)療機構建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生行政部門備案

　　參考答案：A

　　參考解析：考查處方調(diào)劑要求、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。選項A錯為GSP。故答案為A。

　　根據(jù)下面選項，回答題

　　A.查處方

　　B.查藥品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查用藥合理性

　　藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”

　　6.對藥品性狀、用法用量屬于

　　參考答案：C

　　參考解析：查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;故選C。

　　7.對臨床診斷屬于

　　參考答案：D

　　參考解析：查用藥合理性，對臨床診斷;故選D。

　　8.對科別、姓名、年齡屬于

　　參考答案：A

　　參考解析：查處方，對科別、姓名、年齡;故選A。

　　9.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

　　參考答案：B

　　參考解析：查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。故選B。

　　10.有關抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是

　　A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物

　　B.應嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意

　　后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

　　C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診

　　D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

　　參考答案：C

　　參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項C的原規(guī)定是“特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任”，選項C“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語限定。

　　第六章 中藥管理

　　1.按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為

　　A.中藥創(chuàng)新藥

　　B.中藥改良型新藥

　　C.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑

　　D.同名同方藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。

　　2.關于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構制劑的規(guī)定之間關系的說法，錯誤的是

　　A.兩者都必須是市場上沒有供應的品種

　　B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用

　　C.醫(yī)療機構制劑可以在機構間調(diào)劑，醫(yī)療機構中藥飲片沒有此規(guī)定

　　D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

　　參考答案：D

　　參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求、醫(yī)療機構中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構制劑有類似規(guī)定。故選項A和選項B說法正確。其二，醫(yī)療機構制劑可以在機構間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C說法正確。其三，醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機構制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D說法錯誤。故答案為D。

　　3.根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，正確的是

　　A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

　　B.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

　　C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

　　參考答案：ABD

　　參考解析：考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。中藥飲片必須以中藥材為起始原料，中藥飲片分包裝屬于用中藥飲片為原料生產(chǎn)中藥飲片。因此，選項C說法錯誤。故答案為ABD。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某省中醫(yī)院(三級甲等)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務已經(jīng)進入了基本醫(yī)療保險目錄。

　　4.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括

　　A.應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

　　C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術人員

　　D.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療機構中藥飲片管理。選項A應該是“備案”。故答案為A。

　　5.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機構中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括

　　A.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法取得制劑批準文號

　　C.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后即可配制

　　D.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對批準或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查

　　參考答案：C

　　參考解析：考查醫(yī)療機構中藥制劑管理。選項C將“備案”偷換概念為“批準”。故答案為C。

　　6.根據(jù)《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》(國務院令第703號)，仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的

　　A.使用費

　　B.專利許可費

　　C.知識產(chǎn)權費

　　D.所有權費

　　參考答案：A

　　參考解析：考查中藥保護品種的保護措施。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍

　　B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

　　C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

　　D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

　　根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》規(guī)定

　　7.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

　　8.鮮藥榨汁的管理方式是

　　9.受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是

　　參考答案：A、A、A

　　參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

　　10.有關醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有

　　A.醫(yī)療機構可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

　　B.醫(yī)療機構可以委托取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑

　　C.醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　參考答案：C,D

　　參考解析：(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。故A、B正確。(2)醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。

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