2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻易錯題

　　第七章 特殊管理的藥品管理

　　1.根據(jù)《疫苗管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形是

　　A.某疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種

　　B.某疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康

　　C.某疫苗生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更

　　D.某疫苗上市后研究不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)

　　參考答案：A

　　參考解析：考查疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求。其一，疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A與題干相符。其二，對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊證書。選項(xiàng)B與題干不符。其三，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估、驗(yàn)證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)

　　督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告。選項(xiàng)C與題干不符。其四，上市后研究不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。選項(xiàng)D與題干不符。注意對比這四條規(guī)定。故答案為A。

　　2.有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，正確的有

　　A.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

　　B.對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

　　C.運(yùn)輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

　　D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，

　　方可接收

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。故A正確。(2)對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。故B錯誤。(3)運(yùn)輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。故C正確。(4)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收。故D正確。

　　3.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯誤的是

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

　　B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

　　C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

　　D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》

　　參考答案：D

　　參考解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批�！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要適用于麻醉藥品、精神藥品。沒有血液制品。選項(xiàng)D說法錯誤。故答案為D。

　　4.批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：B

　　參考解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。故選B。

　　5.有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是

　　A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

　　B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可跨省銷售麻醉藥品

　　D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

　　參考答案：B,C

　　參考解析：

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。故A錯誤。

　　(2)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。故B正確。

　　(3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故C正確。

　　(4)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故D錯誤。

　　6.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

　　A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?/P>

　　B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

　　C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

　　D.建立專用賬冊

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：

　　(1)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品;專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理;專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。故A、B正確、C錯誤。

　　(2)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。故D正確。

　　7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括

　　A.氫可酮

　　B.甲丙氨酯

　　C.扎來普隆

　　D.瑞芬太尼

　　參考答案：AD

　　參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項(xiàng)A和D是麻醉藥品，選項(xiàng)B是第二類精神藥品，選項(xiàng)C是第二類精神藥品。印鑒卡全稱是《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，適用于麻醉藥品、第一類精神藥品。故答案為AD。

　　8.易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑經(jīng)營應(yīng)該

　　A.由毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷

　　B.由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷

　　C.由精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷

　　D.不得零售

　　參考答案：BD

　　參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故答案為BD。

　　9.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說法，錯誤的是

　　A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》

　　C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

　　D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

　　參考答案：D

　　參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，故選項(xiàng)D說法錯誤。

　　10.屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑是

　　A.士的寧

　　B.合成類固醇

　　C.胰島素

　　D.尼可剎米

　　參考答案：A

　　參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。士的寧屬于興奮劑分類中的刺激劑，為醫(yī)療用毒性藥品，實(shí)行特殊管理。

　　第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

　　1.根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.藥品研制單位

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　參考答案：D

　　參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。由題干可知藥品安全信用分類管理是由藥品監(jiān)督管理部門來推動的，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要由衛(wèi)生健康部門管理，其功能也主要是安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。故答案為D。

　　2.藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱包括

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱(未經(jīng)注冊商標(biāo))

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱(已經(jīng)注冊商標(biāo))

　　D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。其一，藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致�？梢�，藥品商品名是否注冊不是重點(diǎn)。其二，藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角�？梢姡陨虡�(biāo)是可以使用的。其三，國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方時可以使用，藥品說明書和標(biāo)簽禁止使用，因?yàn)椴皇菄宜幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。故答案為ABC。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品;②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松;③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010;④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支;⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

　　3.該藥品說明書專用標(biāo)識的印制方法，錯誤的是

　　A.甲類非處方藥專用標(biāo)識可以單色印刷

　　B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣

　　C.外用藥品專用標(biāo)識必須彩色印刷

　　D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識印制在說明書首頁右上方

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、非處方藥專有標(biāo)識管理。說明書中專有標(biāo)識單色印刷。

　　4.該藥品標(biāo)簽注冊商標(biāo)“×××皮炎平”應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽的

　　A.左上角

　　B.右上角

　　C.邊角

　　D.中間

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。注冊商標(biāo)標(biāo)注在藥品標(biāo)簽的邊角。

　　5.該藥品說明書【成分】應(yīng)該書寫為

　　A.本品每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)

　　B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)

　　C.本品每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)

　　D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。其一，該藥為非處方藥，要列明全部輔料，排除C和D。其二，該藥為復(fù)方制劑，故答案為B。

　　6.該藥品說明書或標(biāo)簽對包裝規(guī)格5g/支、10g/支的處理方法，不合法的是

　　A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支

　　B.標(biāo)簽明顯區(qū)別

　　C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注

　　D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

　　參考答案：D

　　參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。其一,情景中的藥品屬于化學(xué)藥品非處方藥,每一個說明書只能寫-種規(guī)格。選項(xiàng)A說法正確。其二，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。選項(xiàng)D說法針對的是藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況。注意選項(xiàng)D如果成立,必須藥品規(guī)格、包裝規(guī)格同時一致,兩者有其一不致,就需要明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

　　7.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

　　A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

　　B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

　　C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

　　D.申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。其二，各省級市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查�？梢�，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不一定是省級藥品監(jiān)督管理部門了，選項(xiàng)B與此規(guī)定不符。故答案為B。

　　8.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求的說法，錯誤的是

　　A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期

　　B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改

　　C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請

　　D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查�？梢�，藥品廣告與藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可不同，廣告內(nèi)容變動的，只能重新申請廣告審查。故答案為C。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　藥品零售連鎖企業(yè)神龍平民大藥房開辦了網(wǎng)上藥店，取名為“中華醫(yī)藥網(wǎng)”，其域名主體部分和另一家全國最大零售連鎖藥店幾乎一模一樣。該藥店為了增加銷售量，雇用了一家信息技術(shù)公司對該網(wǎng)上藥店刷單，給予五星好評。該網(wǎng)上藥店還設(shè)置10萬元大獎來進(jìn)行抽獎銷售。并且，該網(wǎng)上藥店還經(jīng)常進(jìn)行虛假廣告，2019年該企業(yè)3部不同的虛假廣告被連續(xù)查處3次。

　　9.上述信息中的網(wǎng)上藥店的名稱“中華醫(yī)藥網(wǎng)”存在的問題是

　　A.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名

　　B.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，任何情況下，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名

　　C.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名

　　D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，任何情況下，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名

　　參考答案：A

　　參考解析：考查申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名。

　　10.上述信息中的網(wǎng)上藥店的經(jīng)營行為，按《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，沒有構(gòu)成的不正當(dāng)競爭行為是

　　A.混淆行為

　　B.虛假宣傳和虛假交易行為

　　C.不正當(dāng)有獎銷售行為

　　D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

　　參考答案：D

　　參考解析：考查不正當(dāng)競爭行為的界定�！捌溆蛎黧w部分和另一家全國最大零售連鎖藥店幾乎一模一樣”構(gòu)成混淆行為;“雇用了一家信息技術(shù)公司對該網(wǎng)上藥店刷單，給予五星好評”構(gòu)成虛假商業(yè)宣傳;“設(shè)置10萬元大獎來進(jìn)行抽獎銷售”，構(gòu)成不正當(dāng)有獎銷售。只有互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為沒有涉及。故答案為D。

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