第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1.生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)
B.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
C.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
D.生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致
參考答案：A
參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求。生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)在是進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。另外，注意選項(xiàng)D也容易成為命題點(diǎn)。
2.有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的有
A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致
B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告
參考答案：ABD
參考解析：(1)仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。(3)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。故D正確。
3.可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況包括
A.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制
B.仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的
C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的
D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品
參考答案：ABC
參考解析：考查仿制藥注冊(cè)要求。選項(xiàng)D屬于仿制藥，一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，至少進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C可以不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要進(jìn)行非臨床研究，然后直接申請(qǐng)上市。故答案為ABC。
4.藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告的情形包括
A.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未換證的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備實(shí)際生產(chǎn)條件、未提交年度報(bào)告并終止生產(chǎn)活動(dòng)的
D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的
參考答案：ABD
參考解析：考查藥品生產(chǎn)許可證管理。此題從藥品生產(chǎn)許可證注銷的角度命題。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：①主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的;②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;③營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。故選ABD。
5.關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑
B.藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)告通過(guò)法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無(wú)論該報(bào)告是否已由其他報(bào)告人向監(jiān)管部門提交
C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例
D.上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為
參考答案：C
參考解析：
考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例。原則不要求藥品上市許可持有人搜索外部網(wǎng)站，但如果藥品上市許可持有人獲知外部網(wǎng)站中的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否要報(bào)告。可見(jiàn)，外部網(wǎng)站不是必需的不良反應(yīng)信息源。故答案為C。
根據(jù)以下材料，回答題
A.30日內(nèi)報(bào)告
B.15日內(nèi)報(bào)告
C.3日內(nèi)報(bào)告
D.立即報(bào)告
6.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起
7.死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)
參考答案：B、D
參考解析：境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行隨訪，對(duì)死亡病例開(kāi)展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報(bào)告。
根據(jù)下面選項(xiàng)，回答題
A.可處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款
B.可處3萬(wàn)元以下的罰款
C.可處2萬(wàn)元以下的罰款
D.可處5000元以下的罰款
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))
8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的
參考答案：B
參考解析：(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。故選B。
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的
參考答案：A
參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。故選A。
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的
參考答案：B
參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)5千3萬(wàn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)院3萬(wàn)”準(zhǔn)確記憶。
第四章藥品經(jīng)營(yíng)管理
第五章
1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，與承運(yùn)方簽確的內(nèi)容不包括
A.發(fā)貨地址
B.藥品質(zhì)量責(zé)任
C.遵守運(yùn)輸操作規(guī)程
D.在途時(shí)限
參考答案：A
參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，運(yùn)輸協(xié)議的功能在于控制運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，保證質(zhì)量可追溯，統(tǒng)攝所有運(yùn)輸事項(xiàng)，選項(xiàng)A屬于某一次運(yùn)輸事項(xiàng)的內(nèi)容，不應(yīng)該列入。其二，與委托運(yùn)輸記錄的內(nèi)容對(duì)比也可以選出答案。
2.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括
A.申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證
B.具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件
C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP
D.開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
參考答案：C
參考解析：考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，無(wú)需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品設(shè)施設(shè)備除外)，銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)
行藥品GSP。選項(xiàng)A錯(cuò)在需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)B沒(méi)有排除儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品設(shè)施設(shè)備，選項(xiàng)C說(shuō)法正確，與題干相符。其二，藥品上市許可持有人開(kāi)展委托銷售活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。題干是藥品上市許可持有人自行批發(fā)，用《藥品生產(chǎn)許可證》即可進(jìn)行自行批發(fā)，不需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也沒(méi)必要再進(jìn)行備案。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。
3.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說(shuō)法，正確的是
A. 用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪
B. 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
C. 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息
D. 藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)
參考答案：C
參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。必要時(shí)，對(duì)個(gè)人消費(fèi)者用藥情況進(jìn)行跟蹤隨訪，提
供后續(xù)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者健康生活�？梢�(jiàn)，跟蹤隨訪是需要前提的，而選項(xiàng)A沒(méi)有這個(gè)前提的要求，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個(gè)人消費(fèi)者提供疾病科普宣傳、健康常識(shí)、用藥常識(shí)、疾病預(yù)防和保健知識(shí)，引導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者科學(xué)、合理使用藥品。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)在駐店藥學(xué)服務(wù)人員開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。
4.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有
A.執(zhí)業(yè)藥師
B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱
C.藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
參考答案：B
參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有
A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品
B.化學(xué)藥
C.生物制品
D.中藥飲片、中成藥
參考答案：A,B,C,D
參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥等。
6.不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有
A.質(zhì)量管理崗位
B.藥品采購(gòu)崗位
C.處方審核崗位
D.處方調(diào)配崗位
參考答案：AC
參考解析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更
B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核
C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)
D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)
參考答案：ACD
參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件與許可。這個(gè)題出的很巧妙，考了許可事項(xiàng)變更和審批事項(xiàng)，注意企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)。
8.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有
A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員
B.經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上冷庫(kù)
C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)
D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)
參考答案：AD
參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項(xiàng)B之所以錯(cuò)誤，是因?yàn)镚SP要求冷庫(kù)是兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗，可以儲(chǔ)存、配送疫苗;選項(xiàng)C錯(cuò)誤，是因?yàn)楹吞厥夤芾硭幤返尿?yàn)收混淆了(冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn);特殊管理藥品應(yīng)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收)。
9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有
A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、
檔案、報(bào)告、記錄和憑證
B.所有記錄及憑證按要求保存了5年
C.建立的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等
D.建立的中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容
參考答案：ABC
參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。GSP規(guī)定中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。“生產(chǎn)廠商”是中藥飲片需要記錄的內(nèi)容，中藥材驗(yàn)收不需要記錄。
10.某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有
A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
C.疫苗質(zhì)量管理工作人員
D.疫苗驗(yàn)收工作人員
參考答案：ABCD
參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。特別注意普通藥品質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員沒(méi)有強(qiáng)制要求工作經(jīng)驗(yàn)，但是從事疫苗質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗(yàn)。
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