2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(文字版)

　　61.【題干】藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于(　)。

　　【選項】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　62.【題干】藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于(　)。

　　【選項】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　63.【題干】藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，藥物治療作用初步評價階段屬于(　)。

　　【選項】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　64.【題干】未曾在中國境內(nèi)上市銷藥品的注冊申請屬于(　)。

　　【選項】

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　65.【題干】國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于(　)。

　　【選項】

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　66.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)的是(　)。

　　【選項】

　　A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

　　B.已受理注冊申請的新藥

　　C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

　　67.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)的是(　)。

　　【選項】

　　A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

　　B.已受理注冊申請的新藥

　　C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

　　68.【題干】準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛(　)。

　　【選項】

　　A.綠色標(biāo)牌

　　B.藍色標(biāo)牌

　　C.紅色標(biāo)牌

　　D.黃色標(biāo)牌

　　69.【題干】由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛(　)。

　　【選項】

　　A.綠色標(biāo)牌

　　B.藍色標(biāo)牌

　　C.紅色標(biāo)牌

　　D.黃色標(biāo)牌

　　70.【題干】已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛(　)。

　　【選項】

　　A.綠色標(biāo)牌

　　B.藍色標(biāo)牌

　　C.紅色標(biāo)牌

　　D.黃色標(biāo)牌

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