沖刺劃重點:《藥事管理與法規(guī)》提分必背考點

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　　※考點1:執(zhí)業(yè)藥師注冊要求

　　注冊制度取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊，并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可執(zhí)業(yè)(拿證-注冊-執(zhí)業(yè))

　　注冊機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu) (國管省注)

　　執(zhí)業(yè)類別藥學(xué)、中藥學(xué)類、藥學(xué)和中藥學(xué)類

　　執(zhí)業(yè)范圍藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用

　　不包括機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)

　　※考點2:執(zhí)業(yè)藥師注冊程序

　　(1)首次注冊。

　　(2)再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，持證者在有效期滿前3個月辦理再次注冊(3,3);

　　(3)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍為及時辦理變更注冊

　　(4)注銷注冊：

　　a.死亡或宣告失蹤的

　　b.受刑事處罰的

　　c.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　d.受開除行政處分的

　　e.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

　　f.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上

　　g.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

　　※考點3:藥品的內(nèi)涵和外延

　　藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥

　　藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定

　　藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等

　　藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

　　《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

　　※考點4:藥品安全風(fēng)險

　　分類：自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。

　�、僮匀伙L(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險;是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng)

　�、谌藶轱L(fēng)險，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險關(guān)鍵因素

　　※考點5:建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

　　四大體系

　　公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　醫(yī)療服務(wù)體系 公立醫(yī)院為主導(dǎo)

　　醫(yī)療保障體系

　　藥品供應(yīng)保障體系 國家基本藥物制度為基礎(chǔ)

　　※考點6:國家基本藥物遴選原則和范圍

　　遴選原則：

　　防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

　　記憶：兩基方案 駕駛林中

　　范圍：

　　《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

　　不納入國家基本藥物目錄遴選范圍

　�、俸袊覟l危野生動植物藥材的;

　　②主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　③非臨床治療首選的;

　�、芤驀乐夭涣挤磻�(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　�、葸`背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

　　記憶：法輪嚴反，瀕非自首

　　※考點7:國家基本藥物目錄的調(diào)整

　　基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。

　　國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　�、谖覈膊∽V變化;

　�、鬯幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測評價;

　�、車一舅幬飸�(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　�、菀焉鲜兴幤费C醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價;

　　記憶：需求變、疾病變、應(yīng)用評估、經(jīng)濟評價、不良反應(yīng)。

　　※考點8: 應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出

　　①藥品標準被取消的;

　�、趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　　③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的;

　�、芨鶕�(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　記憶：藥品不存在、藥品被替代、藥品嚴重不良反應(yīng)。

　　※考點9:基本藥物的報銷

　　a.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

　　b.規(guī)定基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。

　　※考點10:基本藥物的補償

　　實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))，要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售

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