沖刺劃重點(diǎn):《藥事管理與法規(guī)》提分必背考點(diǎn)

　　※考點(diǎn)21:藥品經(jīng)營(yíng)范圍

　�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏镏破�;

　�、壑兴幉�、中藥飲片、中成藥;

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　記憶：麻精毒 三中 三生 一化。三中-中藥材、中藥飲片、中成藥，三生-生物制品、抗生素、生化藥品。

　　※考點(diǎn)22:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更

　　許可事項(xiàng)變更指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更

　　記憶： 防范三人兩址。放-經(jīng)營(yíng)方式，范-經(jīng)營(yíng)范圍。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　※考點(diǎn)23:批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　質(zhì)量管理工作人員

　　藥學(xué)中�；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上職稱

　　驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員

　　藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

　　疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作

　　配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　采購(gòu)者

　　藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　記憶：按學(xué)歷高低，要求本科的有：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、疫苗管理驗(yàn)收人員，其余中專居多，重點(diǎn)掌握企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)。

　　※考點(diǎn)24: 批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收抽樣

　　同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開(kāi)最小包裝;

　　破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　記憶：一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊影響不開(kāi)包 生物原料不開(kāi)箱

　　※考點(diǎn)25:批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存

　　儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%

　　色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

　　※考點(diǎn)26:零售企業(yè)人員資質(zhì)

　　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：

　　執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　營(yíng)業(yè)員：高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

　　中藥飲片調(diào)劑員：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格

　　※考點(diǎn)27:零售企業(yè)藥品銷售

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

　　處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用;對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配

　　售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期

　　銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);

　　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

　　※考點(diǎn)28:藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的藥品

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　※考點(diǎn)29:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　交易類型

　　第一類 為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

　　第二類 為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)

　　第三類 向個(gè)人消費(fèi)者

　　第三類獨(dú)有的條件

　　至少是藥品連鎖零售企業(yè);完整的管理制度與措施; 相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);

　　執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢;從事醫(yī)療器械交易，應(yīng)配備醫(yī)療器械專職專業(yè)人員。

　　※考點(diǎn)30:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為管理

　　第二類只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

　　第三類只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

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