2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(9)

　　三、X型題

　　1.單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的相關處罰有

　　A.予以警告

　　B.給予通報批評

　　C.并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

　　D.并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

　　E.處1千元以上3萬元以下罰款

　　正確答案:BD

　　2.藥品不良反應監(jiān)測管理辦法適用于

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療預防保健機構

　　D.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　正確答案:ABCDE

　　3.國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是

　　A.泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料

　　B.對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為

　　C.藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充

　　D.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報的

　　正確答案:CDE

　　4.藥品不良反應報告制度的實施有利于

　　A.加強上市藥品的不良反應監(jiān)測

　　B.促進新藥研究開發(fā)

　　C.促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰

　　D.嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理

　　E.確保人民用藥安全有效

　　正確答案:ABCDE

　　5.國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是

　　A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的

　　B.藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的

　　C.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　D.泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的

　　E.對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為

　　正確答案:ABC

　　6.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應手72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是

　　A.嚴重的不良反應

　　B.罕見的不良反應

　　C.新的不良反應

　　D.新進行的調(diào)查，分析并提出關聯(lián)性意見

　　E.一般藥品出現(xiàn)的不良反應

　　正確答案:ABCD

　　7.制定《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》的目的是

　　A.加強上市藥品的安全監(jiān)管

　　B.規(guī)范有關單位的用藥行為

　　C.嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理

　　D.確保人體用藥安全有效

　　E.促進藥品不良反應的國際交流

　　正確答案:ACD

　　8.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是

　　A.藥品出現(xiàn)的正常不良反應

　　B.嚴重的不良反應

　　C.罕見的不良反應

　　D.新的不良反應

　　E.所進行的調(diào)查、分析并提出關聯(lián)性意見

　　正確答案:BCDE

　　9.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是

　　A.組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

　　B.組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作

　　C.組織藥品不良反應教育培訓、編輯

　　D.承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作

　　E.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理

　　正確答案:ABCDE

　　10.下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準文號或相應證號，并處1千至3萬元罰款

　　A.單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的

　　B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的

　　C.未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的

　　D.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應監(jiān)測報告制度的

　　正確答案:BCD

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