2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習備考習題(8)

　　第11題

　　國家藥品監(jiān)督管理局制定并實行《進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的根據(jù)是

　　A 《新藥審批辦法》

　　B 《進口藥品管理辦法》

　　C 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》

　　E 《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》

　　正確答案：B

　　第12題

　　在1999年開始的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中，暫不換證的是

　　A 生產(chǎn)藥用化工原料的企業(yè)

　　B 生產(chǎn)藥用空心膠囊的企業(yè)

　　C 血液制品生產(chǎn)企業(yè)

　　D 近兩年來開辦的企業(yè)

　　E 近兩年發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)

　　正確答案：B

　　第13題

　　《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證的工作相結(jié)合，并分步驟

　　A 按企業(yè)規(guī)模組織實施

　　B 按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施

　　C 按地區(qū)組織實施

　　D 按企業(yè)管理水平組織實施

　　E 按品種、按劑型組織實施

　　正確答案：E

　　第14題

　　藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄，做到質(zhì)量跟蹤。銷售記錄內(nèi)容包括

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格

　　B 發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　C 品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號

　　D 購貨單位、品名、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　E 購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　正確答案：E

　　第15題

　　《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑和制劑所需原料、輔料應(yīng)符合藥用標準，沒有標準的經(jīng)過安全試驗并經(jīng)

　　A 醫(yī)院主管院長批準后方可使用

　　B 藥劑科主任批準后方可使用

　　C 科室副主任藥師以上人員批準后方可使用

　　D 藥事管理委員會審核批準后方可使用

　　E 省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用

　　正確答案：D

　　第16題

　　調(diào)配中藥飲片用的計量器具應(yīng)定期校驗，并有

　　A 復(fù)核簽字手續(xù)

　　B 驗收制度

　　C 報告制度

　　D 合格標志

　　E 檢查記錄

　　正確答案：E

　　第17題

　　藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下

　　A 使用安全的期限

　　B 療效保證的期限

　　C 性狀穩(wěn)定的期限

　　D 作用可靠的期限

　　E 能夠保持其質(zhì)量的期限

　　正確答案：E

　　第18題

　　《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》適用于中國境內(nèi)

　　A 研究、開發(fā)、經(jīng)營的新藥品種

　　B 開發(fā)、經(jīng)營、生產(chǎn)的新藥品種

　　C 研究、經(jīng)營、生產(chǎn)的新藥品種

　　D 研究、開發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種

　　E 研究、生產(chǎn)、使用的新藥品種

　　正確答案：D

　　第19題

　　依據(jù)《新生物制品審批辦法》，多家聯(lián)合研制的新生物制品，允許其中 兩個單位生產(chǎn)的是

　　A 第一類新生物制品

　　B 第二類新生物制品

　　C 第三類新生物制品

　　D 第四類新生物制品

　　E 第五類新生物制品

　　正確答案：A

　　第20題

　　醫(yī)藥實用新型專利權(quán)期限自申請日起計算為

　　A 7年6個月

　　B 10年

　　C 20年

　　D 7年

　　E 12年

　　正確答案：B

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