第21題

　　試題答案：A

　　考點：

　　☆☆☆☆考點9：腎病綜合征的并發(fā)癥;

　　1.感染

　　由于免疫球蛋白從尿中丟失，機(jī)體合成不足及細(xì)胞免疫功能紊亂，補(bǔ)體功能不足、蛋白營養(yǎng)不良、水腫、免疫抑制劑的應(yīng)用，故腎病綜合征患兒易患感染，最常見的是呼吸道感染。細(xì)菌性感染以肺炎球菌感染為主，近年大腸桿菌感染亦見增加，病毒感染亦多見。常見有呼吸道、泌尿道、皮膚感染及原發(fā)性腹膜炎等。

　　2.電解質(zhì)紊亂

　　最常見為低鉀、低鈉及低鈣血癥。長期禁鹽、納差，有時腹瀉，嘔吐及過多應(yīng)用得尿劑，是低鉀、低鈉的常見原因，患兒出現(xiàn)厭食、乏力、精神萎靡，甚至血壓下降、休克、驚厥。由于維生素D結(jié)合蛋白從尿中丟失及激素應(yīng)用，故影響腸鈣的吸收，伴甲狀旁腺功能亢進(jìn)，臨床出現(xiàn)低鈣、骨質(zhì)疏松等表現(xiàn)。

　　3.血管栓塞

　　腎病綜合征高凝狀態(tài)致血栓形成發(fā)生率較高，常見腎靜脈血栓形成發(fā)生率為1.8%，常見臨床表現(xiàn)主要有腰痛、腎區(qū)叩擊痛、肉眼血尿，有些患兒可能突發(fā)急性腎功能衰竭，B超下有些可見單腎增大。

　　腎病綜合征并發(fā)血管栓塞原因很多，包括：

　　(1)肝臟合成凝血因子增加;

　　(2)尿中丟失抗凝血酶;

　　(3)高脂血癥血液粘稠、血流緩慢、血小板聚集增加;

　　(4)感染或血管壁損傷激活內(nèi)源性凝血系統(tǒng);

　　(5)利尿劑的應(yīng)用、血容量減少，血液濃縮;

　　(6)激素應(yīng)用促進(jìn)高凝等。

　　4.低血容量休克

　　因血漿白蛋白降低使血漿膠體滲透壓下降使患兒高度水腫，故本病常有血容量相對不足，加上長期忌鹽，如伴有急劇體液丟失(如嘔吐、腹瀉、大劑量利尿等)即可能出現(xiàn)低血容量休克。

　　5.急性腎功能損傷

　　本病部分病人在病程中出現(xiàn)急性腎功能減退及腎小管功能障礙。

　　第22題

　　試題答案：D

　　考點：

　　☆☆☆考點10：腎病綜合征的診斷;

　　凡具備“三高一低”四大特征，排除乙肝病毒相關(guān)腎炎、紫癜、狼瘡性腎炎、藥物中毒等引起的繼發(fā)性腎病綜合征，即可診斷為原發(fā)性腎病綜合征，對于激素治療不敏感者或反復(fù)復(fù)發(fā)者應(yīng)爭取腎活檢以明確病理類型，指導(dǎo)診斷及治療。

　　第23題

　　試題答案：E

　　第24題

　　試題答案：E

　　試題解析：

　　先天性甲狀腺功能減低癥是由于甲狀腺激素合成不足所造成的一種疾病，故需終生服用甲狀腺素片。

　　考點：

　　☆☆☆☆☆考點5：先天性甲狀腺功能減低癥的治療;

　　一般在生后1～2個月即開始治療者，較少遺留神經(jīng)系統(tǒng)損害，因此治療開始時間越早越好。

　　1.甲狀腺素

　　(1)不論何種原因造成的甲狀腺功能減低癥，都需要甲狀腺素終生治療，以維持正常生理功能;

　　(2)應(yīng)從小劑量開始，每1～2周增加1次劑量，直至臨床癥狀改善、血清T4和TSH正常后，再以維持量使用;

　　(3)常用藥物包括L-甲狀腺素鈉，嬰兒用量為每日8～14μg/kg，兒童為每日4μg/kg。用甲狀腺干粉片，其缺點是藥物中含有的T3可能會使血清T3濃度過高。

　　2.用藥監(jiān)測及隨訪

　　(1)甲狀腺素用量不足時，患兒身高增長及骨骼生長遲緩，用量過大則可引起煩躁、多汗、消瘦、腹痛和腹瀉等癥狀。由于個體差異甚大，因此用藥過程中應(yīng)進(jìn)行血清T4和TSH的監(jiān)測，隨時調(diào)整劑量;

　　(2)在治療開始后，應(yīng)每2周隨訪1次;在血清T4和TSH正常后，可改為每3個月一次;服藥1～2年后可減為6個月1次。

　　第25題

　　試題答案：A

　　考點：

　　☆☆☆☆☆考點7：離散趨勢指標(biāo);

　　頻數(shù)分布有集中趨勢和離散趨勢兩個重要特征，只有把兩者結(jié)合起來才能全面反映資料的分布特征。除集中趨勢指標(biāo)外，還需用離散度指標(biāo)反映一組同質(zhì)觀察值的變異度。常用的指標(biāo)有全距、四分位數(shù)間距、方差、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

　　1.全距(R)

　　全距亦稱極差，為一組同質(zhì)觀察值中最大值與最小值之差。它反映了個體差異的范圍，全距大，說明變異度大。

　　2.四分位數(shù)間距(Q)

　　為上四分位數(shù)Qu(即P75)與下四分位數(shù)QL(即P25)之差。其間包括了一組觀察值的一半，故四分位數(shù)間距可看成是中間50%觀察值的極差。其數(shù)值越大，變異度越大，反之，變異度越小。四分位數(shù)間距較全距穩(wěn)定，但仍未考慮全部觀察值的變異度。常用于描述偏態(tài)分布以及分布的一端或兩端無確切數(shù)值資料的離散程度。

　　3.方差

　　為了全面考慮觀察值的變異情況，克服全距和四分位數(shù)間距的缺點，需計算總體中每個觀察值X與總體均數(shù)#的差值(X-μ)，稱之為離均差。由于∑(X-μ)=0，不能反映變異度的大小，而用離均差平方和∑(X-μ)2反映之。同時還應(yīng)考慮觀察值個數(shù)N的影響，用其均數(shù)，即總體方差，用σ2表示。

　　由于實際工作中，往往得到的是樣本資料，總體均數(shù)μ是未知的，所以只能用樣本均數(shù) 作為μ的估計值，即用∑(X- )2代替∑(X-μ)2，用樣本例數(shù)n代替N，但按上式計算的結(jié)果常比實際的σ2低。英國統(tǒng)計學(xué)家W•S•Gosset提出用n-1代替N來校正。這就是樣本方差S2，其公式為

　　式中的n-1稱為自由度。

　　4.標(biāo)準(zhǔn)差

　　因方差的度量單位是原度量單位的平方，故將方差開方，恢復(fù)成原度量單位，得總體標(biāo)準(zhǔn)差σ和樣本標(biāo)準(zhǔn)差s。

　　離均差平方和 亦等于 ，于是，標(biāo)準(zhǔn)差的計算公式可寫成：

　　直接法：

　　加權(quán)法：

　　5.變異系數(shù)(CV)

　　第26題

　　試題答案：E

　　考點：

　　☆☆☆☆考點11：汞中毒的診斷;

　　應(yīng)根據(jù)職業(yè)接觸史、臨床癥狀、體征以及生物材料中汞測定作出汞中毒的診斷。

　　1.急性汞中毒

　　尿汞往往增高，結(jié)合接觸史診斷不難。

　　2.慢性汞中毒

　　分為輕度、中度和重度三級。輕度中毒表現(xiàn)為神經(jīng)衰弱綜合征、口腔炎以及手指、舌、眼瞼輕微震顫，尿汞常超過正常值。中度中毒除上述癥狀、體征外，尚有易興奮癥，明顯的手指震顫，尿汞可增高。重度中毒表現(xiàn)為中毒性腦病;精神性格改變顯著，手、足及全身出現(xiàn)粗大震顫，四肢共濟(jì)失調(diào)，尿汞增高或正常。由于尿汞的波動較大，宜根據(jù)多次測定結(jié)果加以綜合分析。

　　3.汞吸收

　　尿汞超過正常，無明顯中毒癥狀。

　　目前規(guī)定尿汞正常值為上限250Nmol/L(0.05mg/L)(雙硫腙法)、100Nmol/L(0.02mg/L)(無焰原子吸收法)或50nmol/L(0.01mg/L)(蛋白沉淀法)。

　　4.職業(yè)禁忌證

　　神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎器質(zhì)性疾病、植物神經(jīng)功能紊亂、精神病者均不宜從事汞作業(yè)。

　　第27題

　　試題答案：D

　　考點：

　　☆☆☆☆考點1：刺激性氣體對機(jī)體的致病作用;

　　1.刺激性氣體對機(jī)體的致病作用

　　刺激性氣體是一類對機(jī)體眼、呼吸道粘膜和皮膚具有以刺激作用為主要特征的化學(xué)物。

　　(1)刺激性氣體所致病變部位和病變程度主要取決于毒物的溶解度和濃度。前者與毒物作用部位有關(guān)，后者則與病變程度有關(guān)。

　　①急性作用

　　短時間高濃度吸入或接觸引起的病變，多發(fā)生于意外泄漏或噴濺事故。

　　1)局部炎癥：短時間高濃度吸入或接觸水溶性大的刺激性氣體，如氯氣、氨等，主要在接觸的局部或上呼吸道引起局部急性炎癥反應(yīng)，如急性眼結(jié)膜炎、角膜炎或角膜腐蝕脫落，咽喉痙攣和水腫，局部皮膚灼傷等。

　　2)全身中毒：吸入刺激性氣體，尤其是水溶性小的氣體，如光氣、氮氧化物等，可到達(dá)呼吸道深部的細(xì)支氣管和肺泡，容易引起中毒性肺水腫及成人呼吸窘迫綜合征(ARDS)等損害。

　　3)變態(tài)反應(yīng)：如氯氣中毒和二異氰酸甲苯酯引起的變態(tài)反應(yīng)性哮喘性支氣管炎。

　�、诼該p害

　　長期低濃度刺激性氣體接觸可以引起慢性炎癥，如慢性結(jié)膜炎、鼻炎、咽炎、支氣管炎;牙齒酸蝕征;接觸性或過敏性皮炎。

　�、壑卸拘苑嗡[

　　刺激性氣體中毒性肺水腫是刺激性氣體引起肺泡和肺毛細(xì)血管通透性增加所致肺間質(zhì)和肺泡的水分淤滯。它是刺激性氣體中毒對人群健康的最大威脅。

　　刺激性氣體中毒性肺水腫的病程可分4期：

　　1)刺激期：刺激性氣體均可有程度和持續(xù)時間不等的呼吸道刺激癥狀和全身反應(yīng)，如咳嗽、胸悶、氣急、頭暈、惡心、嘔吐等。水溶性小的刺激性氣體，有時癥狀可不明顯。

　　2)潛伏期：刺激期后患者自覺癥狀減輕或消失，但潛在的病理變化仍在發(fā)展，屬“假愈期”，潛伏期的長短取決于刺激性氣體的溶解度和濃度，一般為2～8小時，水溶性小的可達(dá)36～48小時，甚至72小時。

　　3)水腫期：癥狀劇烈，出現(xiàn)劇咳、呼吸困難、煩躁不安、咯出大量粉紅色泡沫性痰�；颊呙嫔n白，指端和口唇可呈明顯發(fā)組，脈搏加快，呼吸頻數(shù)，血壓下降，兩肺滿布濕啰音，體溫升高。實驗室檢查白細(xì)胞總數(shù)增高。動脈血氣分析，氧分壓降低。X線胸片示肺野透亮度減低、肺紋增多、增粗、紊亂;兩肺呈散在的或局限性邊緣模糊的點片狀陰影，有的可融合成狀如蝴蝶的大片狀陰影。

　　4)恢復(fù)期：一般3～4天癥狀減輕，7～11天可基本恢復(fù)。較重的中毒性肺水腫可后遺肺功能障礙。

　　2.預(yù)防和控制

　　刺激性氣體對人群的嚴(yán)重危害是突發(fā)性事故造成的群體性中毒和死亡，因此，預(yù)防控制的重點是消除事故隱患，早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)防重度中毒，加強(qiáng)現(xiàn)場急救，預(yù)防控制并發(fā)癥。

　　(1)病因控制

　�、傧鹿孰[患，控制接觸水平：

　　1)加強(qiáng)對化學(xué)反應(yīng)鍋、輸送管道、貯槽或鋼瓶等的維修及灌注、儲存和運送通道的安全防范，做好防爆、防火，防止跑、冒、滴、漏。

　　2)生產(chǎn)和使用刺激性氣體的設(shè)備和過程實行密閉化、自動化及局部吸出式通風(fēng)，做好廢氣的回收和利用。

　　3)定期進(jìn)行環(huán)境檢測，及時發(fā)現(xiàn)刺激性氣體超過最高容許濃度的原因，提出改進(jìn)措施。

　　4)提高作業(yè)人員素質(zhì)與自我保健意識。加強(qiáng)職工上崗前安全培訓(xùn)，自覺執(zhí)行安全操作規(guī)程，穿戴防護(hù)衣帽和防毒口罩。

　�、谔岣攥F(xiàn)場急救水平，控制毒物吸收

　　1)盡快使染毒者脫離接觸，進(jìn)入空氣新鮮地帶，迅速脫去污染衣服，皮膚、眼染毒即刻進(jìn)行清洗或中和解毒，視吸入或接觸氣體為酸性或堿性，分別以3%～5%碳酸氫鈉或3%～5%硼酸、檸檬酸沖洗，或濕敷，或呼吸道霧化吸入。

　　2)有潛在事故隱患的作業(yè)，應(yīng)配置急救設(shè)備，如防毒面具、沖洗設(shè)備等。

　　(2)預(yù)防和早期檢出重度中毒對接觸人群中可能發(fā)生肺水腫者，進(jìn)行密切觀察至少48～72小時，絕對休息，保持安靜，必要時給予鎮(zhèn)靜劑和地塞米松等處理;對可能發(fā)生喉頭水腫或痙攣導(dǎo)致窒息者，及時進(jìn)行處理。

　　(3)治療與預(yù)防并發(fā)癥

　�、偻馕�，糾正缺氧。

　　②早期、短程、足量使用激素。

　　③限制靜脈補(bǔ)液，保持出入量負(fù)平衡。

　　④合理應(yīng)用利尿劑、脫水劑，減少肺循環(huán)血容量，同時注意防止低血容量休克和電解質(zhì)紊亂。

　�、莺侠響�(yīng)用抗生素。

　　采用上述綜合治療，合理處理治療矛盾，控制肺水腫的發(fā)展，預(yù)防ARDS、腦水腫及多臟器損害。

　　第28題

　　試題答案：D

　　考點：

　　☆☆☆考點14：矽肺及其病因;

　　1.矽肺是由于工人在生產(chǎn)過程中，吸入大量游離二氧化硅(SiO2)含量較高的粉塵后所致的以肺組織纖維化為主、伴有矽結(jié)節(jié)形成為特征的疾病。

　　2.病因

　　硅(矽)在自然界分布很廣，地殼中分布度為25.7%，自然界中常以二氧化硅或硅酸鹽的形式存在。石英中游離二氧化硅量可達(dá)99%，故通常以石英代表游離二氧化硅，接觸含有10%以上游離二氧化硅的粉塵作業(yè)，稱為矽塵作業(yè)。

　　第29題

　　試題答案：A

　　考點：

　　☆☆☆☆☆考點4：醫(yī)患關(guān)系的發(fā)展趨勢與醫(yī)學(xué)道德;

　　1.醫(yī)患關(guān)系民主化趨勢對醫(yī)師道德的要求

　　伴隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)療保障制度的完善和健康教育、健康促進(jìn)的發(fā)展，醫(yī)患關(guān)系的民主化趨勢在增強(qiáng)，“指導(dǎo)-合作型”或“共同參與型”醫(yī)患關(guān)系逐步成為醫(yī)患關(guān)系的主流。病人地位的不斷上升，病人的要求也明顯地呈現(xiàn)多元化、多層次趨勢。醫(yī)患關(guān)系中出現(xiàn)了不合作、不協(xié)調(diào)乃至沖突現(xiàn)象。

　　醫(yī)患關(guān)系的民主化趨勢要求醫(yī)師恪守職業(yè)道德，一視同仁。

　　2.醫(yī)患關(guān)系法制化趨勢對醫(yī)師道德的要求

　　傳統(tǒng)的醫(yī)患關(guān)系在很大程度上是靠道德規(guī)范維系的。伴隨著社會主義法制建設(shè)，病人的權(quán)利在法律上得到了越來越多的保障。法律規(guī)范逐步成為醫(yī)患關(guān)系的制約手段。例如對“知情同意”、“保密”，一些國家法律制定了有關(guān)條文，我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的頒布為醫(yī)患關(guān)系的法制化奠定了基礎(chǔ)，其他有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生的法律文件正在制定中。但是，醫(yī)患關(guān)系的法制化趨勢也對醫(yī)生的職業(yè)道德提出了越來越高的要求。法制化建設(shè)所以對道德進(jìn)步具有保障和促進(jìn)作用，是因為法律反映著道德進(jìn)步的要求。法治的作用是巨大的，但法治的力量只有以道德建設(shè)的發(fā)展為依托、同德治有機(jī)結(jié)合起來才能取得預(yù)期的成果。

　　3.醫(yī)患關(guān)系物化趨勢對醫(yī)師道德的要求

　　傳統(tǒng)的醫(yī)患關(guān)系具有直接性、穩(wěn)定性、整體性等特點，醫(yī)生了解和掌握病人的病情主要依靠醫(yī)生對病人的直接體檢。隨著實驗醫(yī)學(xué)的興起和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，大量的診療設(shè)備的介入使醫(yī)生的診斷、治療越來越有效，醫(yī)生對這些設(shè)備的依賴性逐步增強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)器隔閡了醫(yī)患之間的聯(lián)系，制約了醫(yī)患之間在感情、思想上的交流，醫(yī)患關(guān)系在很大程度上被物化了。醫(yī)生重視的只是疾病本身。疾病和患病的人被分割開來，自然的人與社會的人、生理的人與有思想和情感的人被割裂開來。

　　醫(yī)患關(guān)系的物化趨勢要求醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)職業(yè)道德修養(yǎng)，在應(yīng)用高新技術(shù)中關(guān)心病人、尊重病人，融洽與病人之間的關(guān)系。

　　第30題

　　試題答案：D

　　考點：

　　第三單元 血液與藥品監(jiān)督管理法規(guī) ☆☆☆☆考點9：第九章 法律責(zé)任;

　　第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十八條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

　　第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。

　　第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。

　　第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第八十六條 藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　第八十七條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

　　第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。

　　第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第九十一條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第九十二條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第九十三條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的;

　　(二)對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;

　　(三)對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的;

　　(四)對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。

　　第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

　　藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。

　　第九十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗資格。

　　第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第九十八條 藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　第九十九條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

　　第一百零一條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算;沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。

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