07執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題二

　　[94～97]

　　A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人、藥品檢驗機構部門負責人

　　B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人

　　C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)的質量負責人

　　D.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量管理機構的負責人

　　E.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員

　　1.應是執(zhí)業(yè)藥師

　　2.應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師(含)以上技術職稱

　　3.應是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師(含)以上技術職稱

　　4.應具有藥師以上技術職稱，或具有中專(含)gl上藥學或相關專業(yè)的學歷

　　[98~100]

　　A.紅色色標

　　B.藍色色標

　　C.綠色色標

　　D.黃色色標

　　E.黑色色標

　　1.退貨藥品庫(區(qū))、待驗藥品庫(區(qū))

　　2.合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))

　　3.不合格藥品庫(區(qū))

　　[101~103]

　　A.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的

　　B.藥品生產企業(yè)增加生產范圍或變更生產地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

　　D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　1.應在工商部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內做出是否同意變更的決定

　　2，在變更前30日，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內做出是否同意變更的決定

　　3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

　　[104～105]

　　A.其生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備

　　B.必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

　　C.其生產區(qū)應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.其加工或罐裝不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格分開

　　E.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開

　　1.青霉素類等高致敏性藥品

　　2.β—內酰胺結構類藥品

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