[94~97]
A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人
B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人
E.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員
1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師
2.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師(含)以上技術(shù)職稱
3.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師(含)以上技術(shù)職稱
4.應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱,或具有中專(含)gl上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷
[98~100]
A.紅色色標(biāo)
B.藍(lán)色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.黃色色標(biāo)
E.黑色色標(biāo)
1.退貨藥品庫(區(qū))、待驗藥品庫(區(qū))
2.合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))
3.不合格藥品庫(區(qū))
[101~103]
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的
C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門
1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記,原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定
2,在變更前30日,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記,原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定
3.應(yīng)按申請籌建驗收辦理,提交籌建驗收申請所需的資料
[104~105]
A.其生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備
B.必須使用獨立的廠房與設(shè)施,分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓
C.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓,并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)
D.其加工或罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行,其儲存要嚴(yán)格分開
E.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開
1.青霉素類等高致敏性藥品
2.β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
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