2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　11、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定

　　A、經(jīng)營人員 B、-營業(yè)場(chǎng)所

　　C、經(jīng)營類別 D、受理通知書

　　E、地域環(huán)境

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。 根據(jù)第七條，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故本題選C。

　　12、按照藥品說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，藥品的最小銷售單元系指直接供上市藥品的

　　A、外包裝 B、內(nèi)包裝

　　C、大包裝 D、小包裝

　　E、所有包裝

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。藥品的最小銷售單元指直接供上市藥品的小包裝。

　　13、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

　　A、合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目‘的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的_中毒有害反應(yīng)

　　C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　D、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。根據(jù)第二十九條，本辦法下列用語的含義是：(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。故本題選E。

　　14、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)

　　A、及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

　　B、直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

　　C、向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報(bào)告藥品不良反應(yīng)

　　D、按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

　　E、按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。根據(jù)第十三條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重 的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起l5日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。故本題選D。

　　15、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指

　　A、國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

　　B、國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品

　　C、當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/P>

　　D、本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品

　　E、本企業(yè)首次出口的藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 根據(jù)第八十五條，首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。故本題選D。

　　16、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)近效期藥品，填報(bào)效期報(bào)表的周期是

　　A、日 B、周

　　C、月 D、季

　　E、年

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。根據(jù)第三十八條，藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào) 表。故本題選C。

　　17、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

　　A、按藥品的劑型或用途分類陳列

　　B、藥品與非藥品分開陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開陳列

　　C、處方藥與非處方藥分柜擺放

　　D、拆零藥品集中存放于拆零專柜

　　E、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第七十七條，藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

　　(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

　　(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。故本題選E。

　　18、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理

　　B、《藥品經(jīng)營許可證》檢查、驗(yàn)收、發(fā)證及監(jiān)督管理

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理

　　D、《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

　　E、《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。 根據(jù)第二條，《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。故本題選D。

　　19、《處方管理辦法(試行)》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

　　A、以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

　　B、處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

　　C、處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量

　　D、以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

　　E、臨床診斷，以RI,或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《處方管理辦法》處方標(biāo)準(zhǔn)中的處方內(nèi)容。以RP 或R(拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。《處方管理辦法》自2007年5月1日起施行。同時(shí)《處方管理辦法(試行)》廢止。

　　20、《處方管理辦法(試行)》適用于

　　A、開具、審核、調(diào)劑、制劑相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　B、開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　C、開具、審核、調(diào)劑、檢驗(yàn)、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　D、開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　E、開具、審核、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《處方管理辦法》�！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1 日起施行。同時(shí)《處方管理辦法(試行)》廢止。

　　第二條本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員(“審核” 項(xiàng)為試行版中的內(nèi)容)。

　　21、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是

　　A、分類管理、分類銷售 B、分級(jí)管理、分類銷售

　　C、分類管理、分級(jí)銷售 D、分別管理、分類銷售

　　E、分類管理、分別銷售

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。第二章生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售。第六條，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

　　22、依照《處方管理辦法(試行)》，的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”一其“四查”是指

　　A、查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

　　B、查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

　　C、查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

　　D、查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

　　E、查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《處理管理辦法》�！短幏焦芾磙k法》自2007 年5 月1 日起施行。同時(shí)《處方管理辦法(試行)》廢止。

　　第三十七條藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

　　23、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

　　A、考核制度 B、考試制度

　　C、核準(zhǔn)制度 D、登記制度

　　E、注冊(cè)制度

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。根據(jù)第二十五條，執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證 書上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。故本題選D。

　　24、《藥品召回管理辦法》規(guī)定，“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的”，要采取

　　A、48小時(shí)召回 B、72小時(shí)召回

　　C、一級(jí)召回 D、二級(jí)召回

　　E、三級(jí)召回

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。在新大綱中已不考查。

　　25、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人

　　B、制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，配制地址，注冊(cè)地址

　　D、法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人，藥檢室負(fù)責(zé)人

　　E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，配制范圍，有效期限

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　解　　析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第十六條。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制定的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍，有效期限。證號(hào)和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫。

　　26、按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》的規(guī)定，下列情況中不按無證經(jīng)營處理的是

　　A、非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥的

　　B、偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄

　　C、有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的

　　D、獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的

　　E、城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　解　　析：本題考查《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》中無證經(jīng)營的相關(guān)知識(shí)。 偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄不按無證經(jīng)營處理。

　　27、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，外配處方必須由

　　A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具 B、定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具

　　C、社區(qū)醫(yī)護(hù)人員開具 D、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具

　　E、定點(diǎn)零售藥店藥師開具

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第九條。

　　外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥 師審核簽字，并保存2 年以上以備核查。

　　28、依照《中華人民共和國廣告法》，不得做廣告的藥品是

　　A、處方藥 B、非處方藥

　　C、精神藥品 D、化學(xué)原料藥

　　E、中藥飲片

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國廣告法》。 第十六條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告。故本題選C。

　　29、依照《中華人民共和國價(jià)格法》，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)按規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，并注明商品的

　　A、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格等

　　B、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、合格證、用途、價(jià)格等

　　C、品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、合格證、有效期限、價(jià)格等

　　D、品名、生產(chǎn)廠家、合格證、質(zhì)量保證期、價(jià)格等

　　E、品名、產(chǎn)地、合格證、性能、制作成本、價(jià)格等

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國價(jià)格法》第十三條。經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，

　　注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或者服務(wù)的項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況。 經(jīng)營者不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。

　　30、依照《關(guān)字辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

　　A、生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后，致人死亡的

　　B、生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

　　C、生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的

　　D、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的

　　E、生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴(yán)重殘疾、十人以上輕傷的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》。根據(jù)第三條，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：(一)含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;(二)不合所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的;(三)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的;(四)缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾，三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果 的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。故本題選D。

　　31、申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

　　A、I期臨床試驗(yàn) B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn) D、Ⅳ期臨口奏試驗(yàn)

　　E、各期臨床試驗(yàn)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》。 第二十三條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn);必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　32、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP、認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

　　C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查

　　D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

　　E、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　解　　析：本題考查GSP 認(rèn)證管理。 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式的由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 統(tǒng)一規(guī)定。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)"-3自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30 內(nèi)， 向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)"-3 自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3 個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　33、根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅，要解決的主要問題是

　　A、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式

　　C、以藥養(yǎng)醫(yī) D、藥品價(jià)格過高

　　E、藥品招標(biāo)采購

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的相關(guān)知識(shí)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行“醫(yī)藥分開核算、分別管理”，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，

　　獨(dú)立核算，照章納稅，解決當(dāng)前存在的“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問題。

　　34、依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

　　A、市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種 B、中藥注射劑

　　C、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 D、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

　　E、本單位臨床需要的固定處方制劑

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第十四條。 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)： (一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

　　(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種; (三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品; (四)中藥注射劑; (五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

　　(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品; (七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　35、我國各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，行政執(zhí)法的主要中心任務(wù)是

　　A、對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施宏觀管理 B、對(duì)藥品廣告進(jìn)行綜合監(jiān)督管理

　　C、實(shí)施國家醫(yī)藥儲(chǔ)備 D、宏觀規(guī)劃管理醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展

　　E、保證人民用藥安全、有效

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)。行政執(zhí)法的主要中心任務(wù)是保證人民用藥安全、有效，其它的是圍繞這個(gè)中心任務(wù)服務(wù)的。

　　36、依法實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)不包括

　　A、藥品研究 B、藥品生產(chǎn)

　　C、藥品批發(fā) D、藥品零售

　　E、醫(yī)院制劑

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題考查實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)需要《藥品經(jīng)營許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。藥品研發(fā)不需要許可證管理。

　　37、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品

　　A、由經(jīng)營者自主定價(jià) B、由行業(yè)協(xié)會(huì)定價(jià)

　　C、、由省級(jí)政府物價(jià)部門定價(jià) D、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定價(jià)

　　E、由國務(wù)院物價(jià)部門制定指導(dǎo)價(jià)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》第五十六條。 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公正、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

　　38、從事藥品調(diào)劑、調(diào)配工作的藥學(xué)人員道德責(zé)任為

　　A、保證科室的經(jīng)濟(jì)效益 B、保證個(gè)人的經(jīng)濟(jì)效益

　　C、保證醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益 D、保證藥房的經(jīng)濟(jì)效益

　　E、保證病人用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查藥學(xué)人員的道德責(zé)任。從事藥品調(diào)劑、調(diào)配工作的藥學(xué)人員道德責(zé)任為保證病人用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

　　39、藥學(xué)職業(yè)道德的基本內(nèi)容不包括

　　A、遵守社會(huì)公德 B、慎言守密

　　C、堅(jiān)持社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重

　　D、重視病人對(duì)藥品不良反應(yīng)的訴說

　　E、不可輕信病人對(duì)病癥的訴說

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查藥學(xué)職業(yè)道德的基本內(nèi)容。不可輕信病人對(duì)病癥的訴說不是其基本內(nèi)容。本題為舊版《應(yīng)試指南》內(nèi)容、新版《應(yīng)試指南》中藥學(xué)職業(yè)道德的基本內(nèi)容包括藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象。對(duì)社會(huì)、對(duì)同仁聞的職業(yè)道德。

　　40、執(zhí)業(yè)藥師在履行與執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)的職責(zé)中，依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件的道德行為規(guī)范要求是

　　A、不得作或認(rèn)可虛假的陳述

　　B、按規(guī)定保存有效處方

　　C、制定安全、有效、合理的用藥方案

　　D、接受行業(yè)協(xié)會(huì)等自律性組織的約束

　　E、參與制定、修訂相關(guān)法律、法規(guī)文件

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)知識(shí)。 執(zhí)業(yè)藥師在履行與執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)的職責(zé)中，依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件的道德行為規(guī)范要求是接受行業(yè)協(xié)會(huì)等自律性組織的約束。本題中為舊版《應(yīng)試指南》的內(nèi)容�？忌鷳�(yīng)針對(duì)2006 年10 月18日中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)公布的《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》及 運(yùn)用指導(dǎo)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的復(fù)習(xí)。