2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　76、

　　[93-94]

　　A、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗記錄

　　B、配制規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄

　　C、配制記錄和檢驗記錄

　　D、配制規(guī)程、標準操作規(guī)程和配制記錄

　　E、配制規(guī)程和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄

　　依照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》

　　93、制劑配制的管理文件主要有

　　94、配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有

　　標準答案： C,A

　　解　　析：本組題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。 第五十條制劑配制管理文件主要有：(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應(yīng)達到的要求。(二)配制記錄。配制記錄(制劑單)應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處 理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名等。故93 題選D。

　　第五十一條配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的質(zhì)量標 準和檢驗操作規(guī)程;(二)制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄;(三)檢驗記錄。故94題選E。

　　77、

　　[95-98]

　　A、羚羊角 B、龍膽

　　C、穿山甲 D、當歸

　　E、水牛角

　　依照《野生藥材資源保護管理條例》及《國家重點保護野生藥材物種名錄》

　　95、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

　　96、沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材是

　　97、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

　　98、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是-

　　標準答案： B,D,A,C

　　解　　析：本組題考查一級、二級、三級保護野生藥材物種的概念和國家重點保護野生 藥材物種的藥材名稱。

　　一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，穿山甲。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽等。當歸是沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材，水牛角是動物藥材。一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚林、黃柏、血竭。三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、’五味子、 蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　78、

　　[99-100]

　　A、消費者的權(quán)利 B、經(jīng)營者的義務(wù)

　　C、生產(chǎn)者的權(quán)利 D、消費者協(xié)會的義務(wù)

　　E、國家對消費者的權(quán)益保護

　　依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

　　99、以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為

　　100、接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為

　　標準答案： B,A

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》。

　　根據(jù)第三章經(jīng)營者的義務(wù)，第二十二條，經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。故99 題選8;根據(jù)第二章消費者的權(quán)利，第十條規(guī)定，消費者享有公平交易的權(quán)利。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。故l00題選A。

　　79、

　　[101-102]

　　A、I期臨床試驗 B、Ⅱ期臨慶蓼驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　101、藥物治療作用初步評價階段是

　　102、藥物治療作用確證階段是

　　標準答案： B,C

　　解　　析：本組題考查《藥品注冊管理辦法》。 根據(jù)第二十四條，申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。臨床試驗分為l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應(yīng)當進行l(wèi)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)批準后，有些情況下可 僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。

　　1期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐 受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

　　試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請

　　人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。故l01選B，102題選C。

　　80、

　　[103-104]

　　A、從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內(nèi)使用的藥品

　　B、從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內(nèi)使用的藥品

　　C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

　　D、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品

　　E、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

　　依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　103、基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指

　　104、基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指

　　標準答案： E,D

　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第六條，《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分

　　“甲類目錄”和“乙類目錄”�！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品�！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。故103題選E，104題選D。