2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　76、

　　[93-94]

　　A、質量標準、檢驗操作規(guī)程、制劑質量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗記錄

　　B、配制規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄

　　C、配制記錄和檢驗記錄

　　D、配制規(guī)程、標準操作規(guī)程和配制記錄

　　E、配制規(guī)程和制劑質量穩(wěn)定性考察記錄

　　依照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》

　　93、制劑配制的管理文件主要有

　　94、配制制劑的質量管理文件主要有

　　標準答案： C,A

　　解　　析：本組題考查《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》。 第五十條制劑配制管理文件主要有：(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應達到的要求。(二)配制記錄。配制記錄(制劑單)應包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處 理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名等。故93 題選D。

　　第五十一條配制制劑的質量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的質量標 準和檢驗操作規(guī)程;(二)制劑質量穩(wěn)定性考察記錄;(三)檢驗記錄。故94題選E。

　　77、

　　[95-98]

　　A、羚羊角 B、龍膽

　　C、穿山甲 D、當歸

　　E、水牛角

　　依照《野生藥材資源保護管理條例》及《國家重點保護野生藥材物種名錄》

　　95、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

　　96、沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材是

　　97、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

　　98、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是-

　　標準答案： B,D,A,C

　　解　　析：本組題考查一級、二級、三級保護野生藥材物種的概念和國家重點保護野生 藥材物種的藥材名稱。

　　一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，穿山甲。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽等。當歸是沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材，水牛角是動物藥材。一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚林、黃柏、血竭。三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、’五味子、 蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　78、

　　[99-100]

　　A、消費者的權利 B、經營者的義務

　　C、生產者的權利 D、消費者協(xié)會的義務

　　E、國家對消費者的權益保護

　　依照《中華人民共和國消費者權益保護法》

　　99、以廣告、產品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符的為

　　100、接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為

　　標準答案： B,A

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國消費者權益保護法》。

　　根據(jù)第三章經營者的義務，第二十二條，經營者以廣告、產品說明、實物樣品或者其他方式表明商品或者服務的質量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符。故99 題選8;根據(jù)第二章消費者的權利，第十條規(guī)定，消費者享有公平交易的權利。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。故l00題選A。

　　79、

　　[101-102]

　　A、I期臨床試驗 B、Ⅱ期臨慶蓼驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　101、藥物治療作用初步評價階段是

　　102、藥物治療作用確證階段是

　　標準答案： B,C

　　解　　析：本組題考查《藥品注冊管理辦法》。 根據(jù)第二十四條，申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應當進行l(wèi)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經批準后，有些情況下可 僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。

　　1期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐 受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

　　試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請

　　人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。故l01選B，102題選C。

　　80、

　　[103-104]

　　A、從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內使用的藥品

　　B、從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內使用的藥品

　　C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品

　　D、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品

　　E、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

　　依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　103、基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指

　　104、基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指

　　標準答案： E,D

　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第六條，《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分

　　“甲類目錄”和“乙類目錄”�！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。故103題選E，104題選D。