2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

　　1、 依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

　　A、本單位臨床需要的品種

　　B、市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種

　　C、本單位科研需要的品種

　　D、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　E、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。根據(jù)第二十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng) 銷售。故本題選D。

　　2、 依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照

　　A、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　C、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。第十條

　　中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　3、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有

　　A、真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 B、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

　　C、藥品采購(gòu)部門 D、真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄

　　E、藥品采購(gòu)中介組織

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。根據(jù)第二十六條，醫(yī)療機(jī)

　　構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故本題選A。

　　4、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B(niǎo)、《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

　　C、藥品批準(zhǔn)文號(hào) D、《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　E、《藥品生產(chǎn)合格證》

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十條。依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血 液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

　　5、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是

　　A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門

　　E、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　解　　析：本題出自《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。根據(jù)第三十六條第一款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi) 的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。故本題選D。

　　6、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精

　　神藥品的

　　A、管理情況

　　B、儲(chǔ)存情況

　　C、使用情況

　　D、購(gòu)人情況

　　E、保管情況

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題出自《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》。 根據(jù)第四條，《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。故本題選C。

　　7、依據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開(kāi)具麻醉藥品控緩制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)用量。

　　A、1日 B、3日

　　C、7日 D、5日

　　E、1次

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　解　　析：本題考查處方標(biāo)準(zhǔn)中處方前記的內(nèi)容。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)�！堵樽硭幤�、精神藥品處方管理規(guī)定》新大綱不作要求。

　　8、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類，分類主要

　　是根據(jù)藥品的

　　A、方便性 B、普及性

　　C、有效性 D、經(jīng)濟(jì)性

　　E、安全性

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。故本題選E。

　　9、依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是

　　A、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書 B、使用說(shuō)明書和大包裝

　　C、內(nèi)包裝和外包裝 D、乙類非處方藥

　　E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　解　　析：本題考查《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》。 六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和

　　其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專 有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

　　10、依照國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理的要求，藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書必須用中文顯著標(biāo)示藥品的

　　A、通用名稱 B、商品名稱

　　C、別名 D、化學(xué)名稱

　　E、漢語(yǔ)拼音名稱

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　解　　析：本題考查《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。