2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　二、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　41、 依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是

　　A、變質(zhì)的藥品

　　B、被污染的藥品

　　C、超過有效期的藥品

　　D、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

　　E、所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c, d

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中假劣藥的定義。根據(jù)第四十九條，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的，(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故本題選CD。關(guān)于假劣藥的定義必須掌握，歷年均進(jìn)行考查。

　　42、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

　　A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

　　B、臨床急需而市場沒有供應(yīng)

　　C、經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D、醫(yī)療機構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

　　E、在規(guī)定期限內(nèi)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, e

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據(jù)第二十四條第二款，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。故本題選ABCE。

　　43、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是

　　A、疫苗類制品

　　B、血液制品

　　C、用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D、抗生素

　　E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, e

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據(jù)第三十九條，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn);檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。故本題選ABCE。

　　44、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)

　　A、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售

　　B、禁止無處方銷售

　　C、將處方保存二年備查

　　D、禁止超劑量銷售

　　E、不得向未成年人銷售

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

　　解　　析：本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。根據(jù)第三十二條，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2 年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神 藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。故本題選ABCDE。

　　45、依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

　　A、劃定倉間或倉位

　　B、建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度

　　C、專用賬冊

　　D、專柜加鎖

　　E、專人保管

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d, e

　　解　　析：本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。

　　根據(jù)第六條，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。故本題選ABDE。

　　46、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)

　　A、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號

　　C、必須具有法定的注冊商標(biāo)

　　D、生產(chǎn)品種的包裝必須印妻霧喜釜孝籮非處方藥專有標(biāo)識

　　E、必須具有計量認(rèn)證的考考合格證書

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d

　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法(iL行)》。根據(jù)第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。第七條，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方使儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo) 簽和說明書。故本題選ABD。

　　47、依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權(quán)

　　A、自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

　　B、自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

　　C、自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥

　　D、自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

　　E、自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c

　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法(iL行)》。根據(jù)第十一條，消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)營可以 零售乙類非處方藥。故本題選BC。

　　48、若某藥品有效期是2005年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是

　　A、有效期至2006、9、30 B、有效期至2006、09

　　C、有效期至2006/9 D、有效期至2006—09

　　E、有效期至2006年09月

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b, e

　　解　　析：本題考查藥品標(biāo)簽有效期的表述形式�！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××X X 年X×月”或者“有效期至X X X×年×X 月X X日”;也可用數(shù)字或其他符號 表示為“X X X X、××、”或者“有效期至×××X /××/X×”等。

　　49、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品

　　A、應(yīng)有合法票據(jù)

　　B、應(yīng)建立購銷記錄，做到票、賬、貨相符

　　C、應(yīng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

　　D、購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年

　　E、購銷票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, c, d

　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第七十一條，購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。故本題選ACD。

　　50、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、生物制品

　　C、放射性藥品

　　D、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

　　E、抗生素原料藥及其制劑

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d, e

　　解　　析：本題出自《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。根據(jù)第七條第一款，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故本題選ABDE。

　　51、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥

　　A、必須配備從業(yè)藥師 B、必須取得準(zhǔn)銷標(biāo)志

　　C、必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D、應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?/P>

　　E、不得附贈藥品銷售

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b, d, e

　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。根據(jù)第十九條第一款，在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十條，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條，普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。第二十二條，普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)?柜，并按法律法規(guī)的規(guī)定擺放藥品。故本題選BDE。

　　52、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)容包括

　　A、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　B、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的申請與審批

　　C、藥品生產(chǎn)許可證管理

　　D、藥品委托生產(chǎn)管理

　　E、監(jiān)督檢查

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, c, d, e

　　解　　析：本題考查《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。新大綱已不作要求。

　　53、依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者與經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，消費者可以

　　A、向有關(guān)行政部門申訴

　　B、根據(jù)焉矗營砉達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁

　　C、向人民法院提起訴訟

　　D、與經(jīng)營者協(xié)商和解

　　E、請求消費者協(xié)會調(diào)解

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》。根據(jù)第三十四條，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：(一)與經(jīng)營者協(xié)商和解;(二)請求消費者協(xié)會調(diào)解;(三)向有關(guān)行政部門申訴;(四)根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁;(五)向人民法院提起訴訟。故本題選ABCDE。

　　54、依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括

　　A、經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫�人附贈現(xiàn)金

　　B、經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫�人附贈物品

　　C、經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金退給對方單位或個人一定比例的商品價款

　　D、經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻�人贈送小額廣告禮品

　　E、經(jīng)營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, e

　　解　　析：本題考查《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》。 第二條前款所稱財物，是指現(xiàn)金或?qū)嵨�，包括�?jīng)營者為銷售或購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用的 方式，給付對方單位或個人的財物。

　　第五條在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處;對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。第八條經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫�人附贈現(xiàn)金或者物品，但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外，違反前款規(guī)定的，視為商業(yè)賄賂行為。

　　55、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有

　　A、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

　　B、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號

　　C、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

　　D、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

　　E、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d

　　解　　析：本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。根據(jù)第三條第一款，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。第八條，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。第九條第一款，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。第十條，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文 號。故本題選ABD。

　　56、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告

　　知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

　　A、警告 B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　C、吊銷許可證或者執(zhí)照 D、一千元以下罰款

　　E、較大數(shù)額罰款

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b, c, e

　　解　　析：本題考查行政處罰的相關(guān)知識。根據(jù)第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容，行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要 求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。故本題選BCE。

　　57、依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列表述正確的是

　　A、申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織是申請人

　　B、申請人、第三人可以委托代理人代為參加行政復(fù)議

　　C、有權(quán)申請行政復(fù)議的公民死亡的，其近親屬不可以申請行政復(fù)議

　　D、申請人申請行政復(fù)議，可以口頭申請

　　E、申請人向人民法院提起行政訴訟，人民法院已經(jīng)依法受理的，不得申請行政復(fù)議

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, d

　　解　　析：本題考查《中華人民共和國行政復(fù)議法》。依據(jù)申請行政復(fù)議的一般條件與形式條件，可知答案為AD。

　　58、藥品質(zhì)量的固有特性包括

　　A、安全性 B、有效性

　　C、經(jīng)濟性 D、穩(wěn)定性

　　E、均一性

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d, e

　　解　　析：本題考查藥品質(zhì)量的固有特性。 藥品質(zhì)量的固有特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。

　　59、藥品批發(fā)企業(yè)的行為規(guī)則包括

　　A、建立執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度

　　B、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

　　C、有真實完整的藥品購銷記錄

　　D、設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)

　　E、從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

　　解　　析：本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)管理。 《中華人民共和國藥品管理法》第三章“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”中的第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識; 不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　　第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護(hù)組織。藥品檢驗部門和驗收組織隸屬于質(zhì) 量管理機構(gòu)。 第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口的藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗 報告書》復(fù)印件。 (四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 故本題答案為ABCDE。

　　60、對于政府定價的藥品，政府不制定藥品的

　　A、最高零售價 B、最高基準(zhǔn)價

　　C、最高批發(fā)價 D、調(diào)撥價

　　E、最高出廠價

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b, d

　　解　　析：本題考查藥品的政府定價。 政府定價藥品主要有兩種管理形式。l、制定最高零售價格。2、部分特殊藥品制定出廠，批發(fā)和零售三個價格。本知識點在新大綱中不作要求。