2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　三、配伍選擇題 共80題，每題0、5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案;每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　61、

　　[41-42]

　　A、價(jià)格 B、價(jià)格清單

　　C、購(gòu)進(jìn)價(jià)格 D、出廠價(jià)格

　　E、批發(fā)價(jià)格

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

　　41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的

　　42、醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。根據(jù)第五十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體

　　辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。故41 題選8，42 題選A。

　　62、

　　[43-46]

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 B、中藥

　　C、中藥飲片 D、沒有莫斑批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

　　E、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

　　43、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是

　　44、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是

　　45、不得在市場(chǎng)銷售的是

　　46、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,E,A,D

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。根據(jù)第三十六條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。故43 題選B。

　　根據(jù)第四十六條規(guī)定，新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審 核批準(zhǔn)后，方可銷售。故44 題選E。

　　根據(jù)第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。故45

　　題選A。 根據(jù)第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。故46題選D。

　　63、

　　[47-50]

　　A、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

　　B、組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

　　C、實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

　　D·實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法

　　E、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　47、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　48，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定

　　49、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

　　50、國(guó)務(wù)院制定

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,D,A,C

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

　　根據(jù)第三十二條第三款，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。故47題選8。

　　第七十一條第一款，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生 行政部門制定。故48 題選D。

　　第三十一條第一款，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。故49 題選A。

　　第三十七條，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院 制定。故50 題選C。

　　64、

　　[51-54]

　　A、應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　B、應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　C、應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　D、應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　E、應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　51、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)

　　52、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品

　　53、進(jìn)口在英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　54、進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,B,A,B

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。根據(jù)第三十八條第一款，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。故51 題選E;

　　根據(jù)第三十六條，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 后，方可進(jìn)口。故52題選8;53 題選A;54 題選8。

　　65、

　　[55-58]

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

　　《中華人民共和國(guó)刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定

　　55、生產(chǎn)。銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的

　　56、生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

　　57、生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在5萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元的

　　58、生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C,C

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)刑法》，考查的是量刑。 這道題的答案可以在《中華人民共和國(guó)刑法》的第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條找到。關(guān)于假劣藥的第一百四十一條、一百四十二條是相當(dāng)重要的，建議考 生這樣去記，假藥有三個(gè)量刑幅度，分別是三年以下，3到10年，l0年以上，有死刑; 劣藥只有兩個(gè)量刑幅度，3 到10 年，l0年以上，沒有死刑。罰金(刑事處罰)都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下，這里要注意與《藥品管理法》中假藥2～5 倍，劣藥l ～3 倍罰款(行政處罰)的區(qū)別，不要混淆。