4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營
(1)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件
麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。*
�、儆蟹稀堵樽硭幤泛途袼幤饭芾�?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存 條件。
�、谟型ㄟ^網(wǎng)絡(luò) 實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。
③單位及其工作人員2年內(nèi) 沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
�、芊蠂鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局 。
(2)定點(diǎn)經(jīng)營資格審批*
①跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。 *
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 *
�、谠诒臼�、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。 *
③專門從事第二類精神 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。 *
僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
�、軓氖侣樽硭幤泛偷谝活惥袼幤放l(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍 必須有此項(xiàng)目;如許可經(jīng)營范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。 *
�、萁�(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 *
(3)購銷和零售管理
全國性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) 購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè))購進(jìn)第二類精神藥品。
�、偃珖耘l(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
②全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *
③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 *
�、苡捎谔厥獾乩砦恢玫脑�，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近 向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *
�、輩^(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。 *
⑥從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 *
企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 *
麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定
①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售* 。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。
(不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽)
(憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒)
(不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原)
�、诘诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 開具的處方，按規(guī)定 劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年 備查。 *
零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日 常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 *
�、鄣诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗(yàn)購藥者身份證明。 *
�、芾浰跉ぃ仨殤{蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用 ，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。
5.麻醉藥品和精神藥品使用
(1)使用審批和印鑒卡管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料 生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃 ，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡) 。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省 、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 *
取得《印鑒卡》的必備條件*
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理
《印鑒卡》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件。
�、儆信c使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目 ;
②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)人員;
�、塾蝎@得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ;
④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度 。
《印鑒卡》有效期為3年 �！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。 *
《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。 *
當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員 等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 *
市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日 內(nèi)完成《印鑒卡》變更 手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案 。
(2)處方資格及處方管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師 進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格 的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 *
執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年 ，精神藥品處方至少保存2年。 *
(3)借用和配制規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用 ;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 *
對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 和印鑒卡 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。
6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸
(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存*
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，嚴(yán)格執(zhí)行專庫 儲(chǔ)存管理規(guī)定，將麻醉藥品與第一類精神藥品儲(chǔ)存在符合要求的專庫中。 *
麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜 儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。 *
專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖 管理。
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人 負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。 *
專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 *
(2)第二類精神藥品的儲(chǔ)存
第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜 儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè) ，實(shí)行專人 管理。 *
專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年 。 *
(3)運(yùn)輸和郵寄管理
托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取
《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》 * (簡(jiǎn)稱運(yùn)輸證明)。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。
運(yùn)輸證明有正本和副本，正本1份，副本 可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份 ，必要時(shí)可增領(lǐng)副本。 *
運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。 *
麻醉藥品和精神藥品可以郵寄 。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。
麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡(jiǎn)稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效 。
(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，發(fā)貨單位在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸貨物的相關(guān)信息。
屬于跨省 、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)�，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送發(fā)運(yùn)貨物信息(包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量)。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
屬于在本省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)�，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送發(fā)運(yùn)貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)通報(bào)。
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