2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(8)

　　(四)含特殊藥品的復方制劑管理

　　1.含特殊藥品復方制劑的管理

　　(1)含特殊藥品復方制劑的品種范圍

　�、倏诜腆w 制劑每劑量單位(小劑量)

　　含可待因 ≤15mg的復方制劑;

　　含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;

　　含羥考酮 ≤5mg的復方制劑;

　　含右丙氧酚 ≤50mg的復方制劑。

　�、诤姿峥纱蚩诜后w 制劑。

　�、酆胤抑Z酯( 苯乙哌啶)復方制劑。

　�、軓头礁什萜� 。

　�、莺辄S堿類 復方制劑。

　　(麻可羥右甘地)

　　(2)含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理

　　具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。

　　藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

　　藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產企業(yè)直接購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構;

　　如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

　　藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應向供貨單位索要符合規(guī)定的銷售票據(jù)。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

　　藥品批發(fā)企業(yè)銷售 含特殊藥品復方制劑時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

　　藥品零售 企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理 ，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外)。

　　含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記。上述藥品登記內容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號。

　　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　2.含麻黃堿類復方制劑的管理

　　(1)經(jīng)營行為管理

　�、倬哂械鞍� 同化制劑、肽 類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類 復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

　�、趪栏駥徍撕辄S堿類復方制劑購買方資質 ，購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質 。藥品零售企業(yè)應從具有經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑。

　　(2)銷售管理

　　①將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑 ，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　　②含麻黃堿類復方制劑每個最小包 裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

　�、鬯幤妨闶� 企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝 。

　　④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

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