(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理
1.概述
(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志
醫(yī)療用毒性藥品(簡(jiǎn)稱毒性藥品)是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 *
醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字 )。 *
(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。
�、俣拘运幤分兴幉墓�27種(原藥材和飲片 ，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜 、水銀、生 馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青娘蟲(chóng)、紅娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子 、鬧羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、紅 粉、輕粉、雄黃 。 *
�、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種
去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的年* 、亞砷酸注射液*、A型肉毒毒素及其制劑。 *
2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
(1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理
①毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定 的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。
②毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
(2)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求
�、俣拘运幤纺甓壬a(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃 ，由省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。
②毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜。 *
每次配料，必須經(jīng)二人以上 復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 *
標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志 。 *
③生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員 的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查 。 *
在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。 *
�、芗庸づ谥贫拘灾兴帲仨毎凑諊�(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。 *
藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。
(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求
毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品 的儲(chǔ)存管理要求基本相同。收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等 制度* ，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。
儲(chǔ)存毒性藥品的專庫(kù)或?qū)９�，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫(kù)條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９�。專�?kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。 *
3.使用管理
(1)使用和調(diào)配要求
①配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務(wù) *
�、卺t(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 簽名的正式處方 。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量 。 *
�、壅{(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。 *
對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 *
處方一次有效 ，取藥后處方保存二年 備查。 *
(2)科研教學(xué)要求
科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。
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