2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題(文字版)

　　21.【題干】根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，新藥是指(　)。

　　【選項】

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　22.【題干】下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是(　)。

　　【選項】

　　A.企業(yè)形象標志、企業(yè)防偽標識

　　B.進口原料、專利藥品

　　C.××省專銷、××總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　23.【題干】右圖的專有標識(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)(　)。

　　【選項】

　　A.易制毒化學品專用標識

　　B.興奮劑專用標識

　　C.疫苗專用標識

　　D.免疫規(guī)劃專用標識

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　24.【題干】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行(　)。

　　【選項】

　　A.二級保護

　　B.一級保護

　　C.三級保護

　　D.限量出口

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　25.【題干】藥品抽檢當事人對藥品檢驗機構的檢驗結(jié)構有異議，向相關的藥品檢驗機構提出復驗，復驗的樣品必須是(　)。

　　【選項】

　　A.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

　　B.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

　　C.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

　　D.生產(chǎn)企業(yè)同品種，同批次的留樣

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　26.【題干】國務院醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是(　)。

　　【選項】

　　A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.甲醫(yī)療機構

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　27.【題干】根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是(　)。

　　【選項】

　　A.取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

　　B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

　　C.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

　　D.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　28【題干】根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是(　)。

　　【選項】

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利的中藥制劑

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　29【題干】藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)(　)。

　　【選項】

　　A.忠告語

　　B.藥品生產(chǎn)批準文號

　　C.醫(yī)療機構名稱、地址

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　30【題干】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.國衛(wèi)藥注字J20160008

　　B.國藥準字S20143005

　　C.國食藥準字Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字H20130085

　　【答案】

　　【解析】

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