2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題(文字版)

第 1 頁：A型題

第 5 頁：B型題

第 7 頁：C型題

第 9 頁：X型題

　　B型題

　　配伍選擇題。共50題，每題1分。每組若干題。備選項可重復選用，也可不選用。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。

　　【41-43】

　　【選項】

　　A.含可待因復方口服液體制劑

　　B.

　　C.藥品類易制毒化學品單方制劑

　　D.

　　【47-48】

　　47.【題干】藥品零售企業(yè)不得銷售的是(　)。

　　【選項】

　　A.列入興奮劑目錄的利尿劑

　　B.A型肉毒毒素

　　C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.胰島素

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　48.【題干】藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是(　)。

　　【選項】

　　A.列入興奮劑目錄的利尿劑

　　B.A型肉毒毒素

　　C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.胰島素

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【49-50】

　　49.【題干】可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是(　)。

　　【選項】

　　A.處方藥

　　B.第二類精神藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療制劑

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　50.【題干】取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是(　)。

　　【選項】

　　A.處方藥

　　B.第二類精神藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療制劑

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?　)。

　　【選項】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次常用量

　　D.7日常用量

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?　)。

　　【選項】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次常用量

　　D.7日常用量

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?　)。

　　【選項】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次常用量

　　D.7日常用量

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【54-56】

　　【題干】欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是(　)。

　　【選項】

　　A.不良反應

　　B.注意事項

　　C.成分

　　D.禁忌

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】欲查詢注射劑的輔料成分，可查詢的說明書項目是(　)。

　　【選項】

　　A.不良反應

　　B.注意事項

　　C.成分

　　D.禁忌

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】列出藥品不能應用的人群的說明書項目是(　)。

　　【選項】

　　A.不良反應

　　B.注意事項

　　C.成分

　　D.禁忌

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【57-58】

　　【題干】屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品再評價

　　B.Ⅳ期臨床試驗

　　C.Ⅰ期臨床試驗

　　D.藥理毒理研究

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品再評價

　　B.Ⅳ期臨床試驗

　　C.Ⅰ期臨床試驗

　　D.藥理毒理研究

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【44-46】

　　【題干】承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.商務部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.商務部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.商務部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【47-48】

　　【題干】在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是(　)。

　　【選項】

　　A.法定代表人或企業(yè)負責人

　　B.質(zhì)量管理人員

　　C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

　　D.企業(yè)質(zhì)量負責人

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是(　)。

　　【選項】

　　A.法定代表人或企業(yè)負責人

　　B.質(zhì)量管理人員

　　C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

　　D.企業(yè)質(zhì)量負責人

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【51-53】

　　【題干】急診處方保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】麻醉藥品處方保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【54-55】

　　【題干】可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　B.非處方藥

　　C.處方藥

　　D.第二類精神藥品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【題干】獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　B.非處方藥

　　C.處方藥

　　D.第二類精神藥品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【59-60】

　　59【題干】藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。

　　“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”屬于(　)。

　　【選項】

　　A.刑事責任

　　B.行政責任

　　C.民事責任

　　D.行政處罰

　　【答案】

　　【解析】

　　60【題干】藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。

　　“對試受對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)**********”的“承擔治療和賠償責任”屬于(　)。

　　【選項】

　　A.刑事責任

　　B.行政責任

　　C.民事責任

　　D.行政處罰

　　【答案】

　　【解析】

　　【63-64】

　　63.【題干】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于(　)。

　　【選項】

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監(jiān)督抽驗

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　64.【題干】每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于(　)。

　　【選項】

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監(jiān)督抽驗

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　65.【題干】根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.阿普唑侖

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.雙氫可待因

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　66.【題干】根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第二類精神藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.阿普唑侖

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.雙氫可待因

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　67.【題干】根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》，屬于麻醉藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.阿普唑侖

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.雙氫可待因

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　68.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證，藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

　　D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　69.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證，藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

　　D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　70.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

　　D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　71.【題干】在行政處罰時可適用簡易程序的是(　)。

　　【選項】

　　A.限制人身自由

　　B.吊銷許可證

　　C.較少數(shù)額處罰

　　D.沒收違法所得

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　72.【題干】只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是(　)。

　　【選項】

　　A.限制人身自由

　　B.吊銷許可證

　　C.較少數(shù)額處罰

　　D.沒收違法所得

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　【78-80】

　　78.【題干】注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按????)

　　【選項】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　79.【題干】參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品????

　　【選項】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　80.【題干】屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局???

　　【選項】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

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