2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題(文字版)

　　(一)

　　某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)將庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140508”更改為“150708”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供患者使用，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　91.【題干】上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.假藥

　　B.按劣藥論處

　　C.劣藥

　　D.按假藥論處

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　92.【題干】根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　93.【題干】關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

　　C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　94.【題干】上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.銷售假藥

　　C.銷售劣藥

　　D.生產(chǎn)劣藥

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　(四)

　　2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防的接種管理?xiàng)l例〉的決定》(國務(wù)院令第668號)(以下簡稱《決定》)�！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易品臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，優(yōu)先級疾病控制預(yù)防機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗接種全程冷鏈貯運(yùn)管理制度，晚上了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

　　101.【題干】上述信息中所指第二類疫苗是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

　　B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接種單位自助采購的疫苗

　　D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　102.【題干】從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.由省級疾病控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級分發(fā)到各級單位

　　B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病控制預(yù)防機(jī)構(gòu)，在由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)的接種單位

　　C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病控制預(yù)防機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)接種單位

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病控制預(yù)防機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)的接種單位

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　(五)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書》。

　　103【題干】甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

　　B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

　　D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　104【題干】甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類藥品(注射劑和片劑)

　　D.

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　105【題干】如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

　　B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售

　　D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　(三)2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　99.【題干】上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

　　B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

　　C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

　　D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　100.【題干】該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.停止銷售并下架

　　B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

　　C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

　　D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品以一并銷毀

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

　　110.【題干】************發(fā)生事故，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，贊成的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.********

　　B.****和解

　　C.***消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)節(jié)

　　D.向人民法院*起訴

　　E.

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點(diǎn)】

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